背景偏头痛是一种由于血管舒缩功能障碍引起的特发性头痛,临床以反复发作性头痛为特征,其发病率高,迁延难愈,严重影响人们的健康和生活质量,造成大量劳动力丧失,给家庭、社会带来沉重的负担。防治偏头痛发作,提高患者的生活质量已成为中西医学医师的共同职责。目前现代医学对偏头痛的病因病机认识尚不十分清楚,且缺乏安全有效的治疗药物,在一定程度上限制了人们的应用,影响了偏头痛的治疗效果。近些年来,文献及临床报道发现中医药在防治偏头痛方面取得了较为满意的疗效,但大多研究方法较为简单,疗效评价较为单一,且对偏头痛具体分期不是很明确,难以更好的指导临床实践。如何体现中医药辨治内涵及疗效评价的规范化,提高中医疗效的可信度和可重复性,始终是中医临床研究工作者关注的重点。本研究属于国家“十一五”支撑计划课题“偏头痛辨证论治方案与疗效评价体系的研究”多中心、随机、双盲、安慰剂对照、前瞻性研究中的一部分,对128例偏头痛患者的病例资料进行统计分析,探讨川芎定痛饮在不同时点治疗偏头痛缓解期肝风挟瘀型头痛的疗效特点,为临床中医药的辨治应用提供有力的证据,并对偏头痛缓解期的中医临床研究及疗效评价奠定基础。目的通过对128例偏头痛(肝风挟瘀型)患者的头痛发作情况及中医证候、生活质量、睡眠状况等其他指标的统计分析进一步探讨川芎定痛饮治疗偏头痛缓解期肝风挟瘀证头痛的疗效特点,为临床应用提供充分证据。方法选取128例偏头痛(肝风挟瘀证)患者的病例资料,其中治疗组86例,对照组42例,治疗组服用川芎定痛饮免煎颗粒,对照组服用川芎定痛饮免煎颗粒安慰剂,所有患者疗程均为12周,服药结束后4周随访1次。以患者的头痛日记为主要依据,同时参照《匹兹堡睡眠指数表》、《生活质量指数量表》、《头风病证候诊断标准》,分别对两组在治疗期不同时点和随访期的头痛发作次数、发作天数、疼痛程度等头痛相关指标,以及伴随症状、睡眠、生活质量和中医证候要素等多方面进行综合疗效的评价。结果头痛主要疗效指标：两组在治疗前后头痛发作次数及天数组内比较均有统计学差异；在治疗12周及随访期,两组的头痛发作次数与基线差值的组间比较有统计学差异(P值分别为0.043、0.033)；在治疗12周及随访期,头痛发作天数与基线差值的组间比较有统计学差异(P值分别为0.033、0.042)；随访期治疗组和对照组头痛发作天数反应率(与基线比减少一半或以上)分别占83.7%、64.3%,组间差异有统计学意义(P=0.014)；治疗12周和随访期治疗组在改善头痛程度上优于对照组(P值分别为0.037、0.013),随访期疼痛评分比较组间差异性显著(P=0.005)。其他疗效指标：治疗期两组的止痛剂使用次数均有下降趋势,但无统计学差异,随访期治疗组止痛剂使用次数持续下降,而安慰剂组则有反弹趋势；治疗12周及随访期伴随症状总积分两组间差异具有统计学意义(P值分别为0.008、0.025)；治疗12周时两组的匹兹堡睡眠指数(PISQ)总积分与基线差值组间比较具有统计学意义(P=0.048),其中睡眠质量成份积分在治疗4周、12周与基线差值组间比较有统计学差异(P值分别为0.032、0.047),且与头痛次数变化呈正相关(R=0.215,P=0.047),日间功能障碍成份积分在治疗12周与基线差值比较有统计学差异(P=0.048)；治疗12周时两组的生活质量指数(QLI)总积分组间比较有统计学差异(P=0.049),与基线差值比较无统计学差异,其中前景条目在治疗12周时组间比较有统计学差异(P=0.001),且与头痛次数变化呈负相关(R=-0.213,P=0.049)；治疗组在中医风证、血瘀证候积分上均呈下降趋势,但与对照组比较无统计学差异。结论川芎定痛饮对防治偏头痛缓解期肝风挟瘀型头痛有一定的临床疗效,尤其在减少头痛发作次数、天数及缓解头痛程度上优于安慰剂对照组,并在治疗后的随访期有一定的预防作用。在改善头痛发作情况的同时,对头痛患者的伴随症状、生活质量及睡眠情况也有一定的改善,为临床应用川芎定痛饮辨证防治缓解期偏头痛发作有一定的现实意义。