活血止痛胶囊,采用药材打粉后直接灌装胶囊为原工艺,此工艺相对粗犷,并且还存在稳定性差,装量差异大,质量不易控制等问题,根据活血止痛胶囊市场使用情况反映,其药物疗效显著,针对我国目前医疗状况,适用范围广泛。故本课题对活血止痛胶囊进行剂型改进研究,在原剂型胶囊剂的传统工艺基础上,改进为将药材提取后加辅料分别制剂为滴丸剂和浓缩胶囊剂,二者均为具有剂型优势的现代中药剂型。通过研究确定了最佳制剂工艺。为保障各环节提取物和制剂的质量,研究制定了相对简便、准确、可控的质量控制标准,并对滴丸和浓缩胶囊产品进行初步稳定性考察。主要内容为:本实验采用单因素实验法对活血止痛滴丸剂的制剂工艺进行优化,分别考察基质种类、主药与基质配比、熔药温度、冷凝液种类、冷凝柱长、冷凝液上部温度、滴距等因素的影响,在此基础上通过正交实验设计法,以主辅比、熔药温度、冷凝液上部温度为考察因素,进行统计学比较,确定活血止痛滴丸最佳制剂工艺。结果表明:最佳制剂工艺为主辅比为1:2.1,熔药温度70℃,冷凝液上部温度50℃。并对处方中三七、当归、冰片等分别薄层色谱(TLC)鉴别的方法等进行定性鉴别研究,经过高效液相色谱法(HPLC)对三七中的三七总苷以及当归中的有效成分阿魏酸进行了定量测定,建立了活血止痛滴丸制剂中各组成成分的定性、定量分析方法,制定了活血止痛滴丸的质量标准。自制三批样品经检验均符合规范。对滴丸进行初期稳定性考察,经验证其在三个月内稳定性良好。活血止痛浓缩胶囊的制剂工艺研究首先采用单因素实验进行制剂工艺优化,分别考察填充剂的选择、润湿剂乙醇浓度、干燥温度等因素影响,并通过正交实验设计法,以辅料种类、辅料用量、乙醇浓度为考察因素,进行统计学比较,从而优化出最佳制剂工艺。结果表明:最佳制剂工艺为辅料种类为淀粉加5%微粉硅胶,辅料用量为20%,乙醇浓度为95%。选用TLC法对处方中三七、冰片及当归做定性鉴别研究,通过HPLC法分别对三七中成分三七总苷以及当归中成分阿魏酸展开定量测定,确立了活血止痛滴丸制剂中各组成成分的定性、定量分析方法,制定了活血止痛浓缩胶囊的质量标准。自制三批样品经检验均符合规范。对制剂进行初期稳定性考察,经验证其在三个月内稳定性良好。与国家药品标准活血止痛胶囊质量标准含量测定项下的内容相比,本标准中增加HPLC法对当归中阿魏酸的定量测定,结果表明具有较强的专属性,线性关系良好,稳定性强等。