背景和目的： 结直肠癌(Colorectal Cancer，CRC)是最常见的恶性肿瘤之一，近年来随着人们生活习惯和饮食结构的改变，其发病率一直呈逐渐上升的趋势。全世界每年大约有接近一百万新发病例，发病率在全球范围内位于恶性肿瘤第三位，在经济发达地区已经上升为第二位，同时每年至少五十万患者死亡，是全球恶性肿瘤死亡的第三大原因。在我国大肠癌发病率占恶性肿瘤中第四位，死亡率占恶性肿瘤中第三位。上海市是我国大肠癌发病率和死亡率最高的城市。大肠癌最有效的首选治疗为手术切除治疗，但由于目前临床上对大肠癌的早期诊断率较低，就诊时Ⅳ期患者占20％～25％。大肠癌确诊时一旦发现有远处转移以及手术后出现转移均为晚期。这部分病人的预后很差，治愈的可能性甚微，其中位生存时间仅6～9月，5年生存率不足10％。临床治疗的目的应是通过有效的治疗减少病人的与肿瘤相关的症状，提高其生活质量，延长其生存时间。晚期结直肠癌的主要治疗手段是化疗，氟尿嘧啶(fluorouracil，5-FU)一直是结直肠癌治疗最主要的药物，在晚期结直肠癌患者中，5-FU与CF的治疗的有效率大约在20％左右，并使中位生存期从最佳支持的大约6个月延长至11个月。随着新一代化疗药物的相继问世，包括口服氟尿嘧啶类、第三代铂类、喜树碱类等，晚期结直肠癌的治疗取得了一定的进展，可使中位生存期延长到20个月。FOLFOX4方案被认为是目前晚期结直肠癌的标准一线治疗的方案。近年来，在结直肠癌内科治疗方面，不仅进一步研究了新一代的细胞毒性药物，而且还研究了分子靶向药物，以及单克隆抗体与化疗药物联合的治疗新策略，得到了许多令人鼓舞的新研究成果。特别是应用单克隆抗体与化疗联合方案可使晚期结直肠癌中位生存期延长到24个月左右，这是结直肠癌治疗史上很大的进步。尽管如此，仍离生存期的根本提高、对生活质量的要求有一定距离。近年来中医药治疗大肠癌的研究也取得了很大的进展，尤其是中西医结合治疗晚期病人在提高生存率、改善化疗后毒副作用等方面，中医药显示出独特优势。本研究采用扶正化淤解毒散结的肠宁合剂联合FOLFOX4方案，评价中西医结合治疗的化疗完成情况、近期客观疗效、生活质量改善和生存期等方面并与单纯化疗组进行比较。 方法： 将3年多来收治的62例晚期大肠癌作为研究对象，采用前瞻性的对照研究方法，分组治疗。单纯化疗组予FOLFOX4方案，奥沙利铂(L—OHP)85mg/m2加入5％葡萄糖注射液静脉点滴2小时，第1天；CF 200mg/m2加入生理盐水250ml静脉点滴2小时；5—FU 400mg/m2静脉推注后续以600mg/m2持续静脉点滴22小时，第1、2天；每2周重复1次，为1个周期，6个周期后判定疗效。中西医结合治疗组即在上述化疗的同时联合中药肠宁合剂治疗，肠宁合剂组成：黄芪30g、白术15g、薏苡仁30g、白芥子10g、墓头回15g、莪术15g、鸡血藤30g、仙鹤草30g、蛇舌草30g、葛根10g，随证加减，中药水煎，每日一剂，分二次服用，总疗程6个月。化疗期间预防应用止吐药，当外周血白细胞＜3×109/L或中性粒细胞＜1.5×109/L予以粒细胞集落刺激因子(G—CSF)支持。近期疗效判断依据实体瘤疗效评价标准(RECIST)，分为完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、疾病稳定(SD)和疾病进展(PD)，CR+PR为有效率(RR)。 结果： 肠宁合剂联合FOLFOX4方案的中西医结合治疗组的化疗完成情况、生活质量改善均明显优于单纯化疗组(P＜0.05)；中西医结合治疗组的近期客观有效率和1年生存率也高于单纯化疗组，但两组间无显著性差异(P＞0.05)。 结论： 肠宁合剂联合FOLFOX4方案治疗晚期大肠癌副作用轻，总体治疗效果优于单纯化疗组，尤其是提高了晚期大肠癌患者的生活质量，不失为一种行之有效的治疗方法。