目的1.对68Ga-PSMA-11 PET/CT中最大标准化摄取值(maximum standardized uptake value,SUVmax)与前列腺组织中PSMA表达量及Gleason评分（Gleason Score,GS）的关系进行组织学验证2.建立并前瞻性验证68Ga-PSMA-11 PET/CT鉴别诊断临床显著性前列腺癌（clinically significant prostate cancer,cs PCa）和良性前列腺疾病（benign prostate diseases,BPD）的SUVmax最佳截断值,并进一步探究减少假阴性结果的方法。3.评估使用SUVmax截断值诊断cs PCa为临床诊断决策带来的实际获益。方法1.本研究通过回顾性分析2017年4月至2019年12月135例并前瞻性收集2020年1月至2020年10月58例在我院就诊并接受68Ga-PSMA-11 PET/CT检查的疑似前列腺癌（prostate cancer,PCa）患者。诊断疑似PCa的依据为:临床症状、直肠指诊（digital rectal examination,DRE）、血清前列腺特异性抗原（prostate specific antigen,PSA）浓度和多参数核磁共振（multi-parametric magnetic resonance imaging,mp MRI）检查结果中有疑似症状或结果。所有患者均接受超声引导12针前列腺穿刺和必要的靶向穿刺作为组织病理学检查依据。穿刺组织GS≥7分为cs PCa,而穿刺活检结果和随访均为阴性的患者为BPD。2.使用受试者工作曲线（Receiver Operator Characteristic Curve,ROC）对135疑似PCa患者（训练集）进行分析获得鉴别诊断cs PCa和BPD的SUVmax最佳截断值,并将该截断值在58例疑似患者（验证集）中进行前瞻性验证,并进一步探究减少假性结果的方法。3.使用桑基图评估68Ga-PSMA-11 PET/CT对临床诊断决策的影响及获益。4.在描述性统计分析中,对分类资料采用频率（百分比）表示,对正态分布的连续变量采用平均数（±标准差）表示,对偏态分布的连续变量采用中位数（四分位数）表示。采用Spearmanρ秩检验对SUVmax和PSMA及GS评分的相关性进行分析,采用Mann-Whitney U检验对不同分组间的平均数进行比较,采用组内一致性（Intraclass correlation coefficient,ICC）分析对SUVmax测量一致性进行分析。结果1.68Ga-PSMA-11 PET/CT中SUVmax与组织中PSMA表达量高度正相关（rs=0.831,P＜0.001）,SUVmax与组织GS评分成中度正相关（rs=0.509,P＜0.001）。cs PCa患者的组织PSMA表达量和SUVmax均显著高于BPD患者。2.根据ROC曲线分析,使用68Ga-PSMA-11 PET/CT鉴别诊断cs PCa和BPD的SUVmax最佳截断值是5.30（敏感度,85.85%;特异度,86.21%;曲线下面积[Area under curve,AUC]=0.893）。在前瞻性验证集中,该截断值敏感度为83.33%,特异度为81.25%,阳性预测值（positive predictive value,PPV）为92.11%,阴性预测值（negative predictive value,NPV）为65.00%,准确度为82.76%。在无转移患者中,ROC曲线分析表明5.30仍是鉴别诊断局限性cs PCa（localized cs PCa,lcs PCa）和BPD患者的SUVmax最佳截断值（敏感度为80.43%,特异度为86.21%,曲线下面积[AUC]为0.852）。在前瞻性验证集中,该截断值的敏感度为76.19%,特异度为81.25%,PPV为84.21%,NPV为72.22%,准确度为78.38%。3.在全部患者中,使用SUVmax截断值5.30结合患者转移情况,可将诊断cs PCa的准确度提高至89.12%。与临床经验性判读相比,诊断准确度提高了8.29%。结论1.本研究对68Ga-PSMA-11 PET/CT检查中前列腺原位SUVmax与前列腺组织PSMA表达及GS评分之间显著正相关进行了大规模组织学验证。2.本研究建立并前瞻性验证了68Ga-PSMA-11 PET/CT鉴别诊断cs PCa和BPD的SUVmax最佳截断值5.30。3.该SUVmax最佳截断值有望提高68Ga-PSMA-11 PET/CT临床诊断cs PCa的准确度并减少模糊结果。