发热是小儿疾病中常见的临床症状之一,其中以感染引致发热较为多见,上呼吸道感染是引起小儿发热的常见疾病,及时的缓解发热症状可以有效的避免多种不良并发症和后遗症的发生,尤其是减轻发热对神经系统的损害。在现代制剂技术的支持下,我院将中医科协定方研制开发成中药凝胶剂——小儿推拿退热乳。目的:在中医外治理论指导下,应用现代制剂技术将我院中医科协定方“柴胡、荆芥、金银花、薄荷”研制开发成中药凝胶剂——小儿推拿退热乳;通过小鼠急性毒性实验、豚鼠皮肤过敏实验以及家兔的皮肤刺激性实验,评价小儿推拿退热乳的安全性;通过小儿推拿退热乳治疗小儿急性上呼吸道感染(风热证)所致发热症状的随机对照试验,评价小儿推拿退热乳的临床退热有效性,为小儿推拿退热乳的开发利用提供科学依据。方法:一、小儿推拿退热乳的毒理学研究:急性毒性实验:以KM小鼠为受试对象,将56只KM小鼠随机分成4组,每组14只,分别为完整皮肤对照组、完整皮肤药物组、破损皮肤对照组和破损皮肤药物组,采用最大给药量法,分别在处理好的实验动物脱毛区涂生理盐水或药物,观察24h后小鼠的变化和皮肤反应情况。皮肤刺激实验:以新西兰白兔为受试对象,将8只家兔随机分成2组,每组4只,分别为完整皮肤组和破损皮肤组,采用自身同体对照法,观察单次及多次给予受试药物后完整与破损皮肤组的皮肤刺激情况。(3)皮肤过敏实验:以豚鼠为受试对象,将18只豚鼠随机分成3组,每组6只,分别为实验药物组、空白对照组和阳性对照组,其中药物组予小儿推拿退热乳,阳性对照组予2,4-二硝基氯苯,连续多次涂抹观察对比各组豚鼠的过敏反应情况。以上实验收集的数据均使用spss17.0进行统计分析,评价小儿推拿退热乳的毒理学安全性。二、小儿推拿退热乳的药效学研究:以深圳市儿童医院为试验单位,收集160例符合标准的患儿数据,按随机数字表,将患儿分配到小儿推拿药物组及对照组,每组各80例。对实验组患儿施与小儿退热推拿乳涂搽于相应穴位表面并配合推拿手法治疗,1次4ml,1日1次。对照组患儿施与润肤油涂搽于相应穴位表面并配合相同推拿手法治疗,用量适量,1日1次。对收集的数据使用spss17.0进行统计分析,评价小儿推拿退热乳治疗外感风热的临床退热有效性。结果:1.急性毒性实验中,破损皮肤实验组与对照组在实验前、实验第四天、实验第七天的体重变化相比P>0.05,差异无统计学意义;完整皮肤药物组与对照组在实验前、实验第四天、实验第七天的体重变化相比P>0.05,差异无统计学意义;整个过程中无小鼠死亡等异常反应出现。2.皮肤刺激实验中,破损皮肤组右侧给药区与左侧空白对照区比较P<0.05,差异有统计学意义,完整皮肤组右侧给药区与左侧空白对照区比较P>0.05,差异无统计学意义;破损组与完整组给药侧比较P<0.05,差异有统计学意义。3.过敏实验中,小儿推拿退热乳药物组的致敏率为0%,阳性对照组的致敏率为100%,P<0.05,差异有统计学意义。4.临床药效学试验中,在退热有效率方面,退热乳药物组总有效率为94.87%,与对照比较差异无显著性差异(P>0.05);在症状积分方面,对照组治疗后症状积分与治疗前无显著性差异(P>0.05),试验组治疗后症状积分与治疗前有显著性差异(P<0.01);在患儿依从性方面,试验组与对照组无显著性差异(P>0.05)。结论:通过实验与数据分析,本文得到以下几点结论:1.小儿退热推拿乳无急性毒性作用。2.小儿退热推拿乳对完好皮肤无刺激性,对破损皮肤有轻微刺激性。3.小儿退热推拿乳对皮肤无致敏性。4.小儿推拿退热乳具备临床退热有效性,缩短退热时间,并能减轻发热患儿的临床症状。