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目的：以中医虚实辨证为纲,观察其对功能性消化不良的临床疗效及对生存质量的影响；并通过对近10年来国内外中医药治疗功能性消化不良的临床研究文献进行Meta分析,为进一步研究提供参考。方法：临床部分：将100例功能性消化不良的患者随机分为中药治疗组(50例)、莫沙比利对照组(30例)、安慰剂组(20例),治疗组予中药口服,对照组予莫沙必利片口服(若上腹痛者,加服奥美拉唑肠溶胶囊),安慰剂组予安慰剂口服,疗程均为4周,疗程结束后1个月进行随访。观察治疗前后及随访1个月的临床疗效及生存质量情况。Meta分析：利用数据库检索2002年1月～2012年2月期间国内外运用中药治疗功能性消化不良的随机和半随机对照研究,按照严格制定的文献纳入标准、排除标准筛选文献,根据临床流行病学/DME原则和方法,利用RevMan5.0软件进行Meta分析,评价中药治疗功能性消化不良的疗效。结果：临床部分：(1)三组中医证候总有效率为94%vs80%vs45%,中药治疗组疗效优于西药对照组及安慰剂组,有统计学差异(p<0.05)；西药对照组疗效优于安慰剂组,有统计学差异(p>0.05)。(2)治疗组患者治疗后上腹痛、上腹烧灼感、餐后饱胀、早饱感、饮食减少、乏力、暖气疗效均优于安慰剂组,有统计学差异(p<0.05)；西药对照组患者治疗后上腹痛、餐后饱胀不适、早饱感、饮食减少、嗳气疗效优于安慰剂组,有统计学差异(p<0.05)；中药治疗组患者治疗后上腹痛、上腹烧灼感、乏力、饮食减少、嗳气疗效优于西药对照组,有统计学差异(p<0.05或<0.01)。(3)随访结果示：中药治疗组患者各症状积分均低于西药对照组及安慰剂组(p<0.05)；对照组患者上腹痛、上腹烧灼感积分低于安慰剂组(p<0.05)。(4)生存质量情况：中药治疗组、西药对照组患者治疗后各维度较治疗前均有显著改善(p<0.01)。治疗组患者治疗后RF、 RP、 BP、 VT、 RE、 PCS维度改善优于安慰剂组,有统计学差异(p均<0.05)；对照组患者治疗后RE维度改善优于安慰剂组,有统计学差异(p<0.05)；治疗组患者治疗后PCS维度改善优于对照组,有统计学差异(p<0.05)。随访时：治疗组患者PF、 RP、 BP、 GH、 VT、 SF、 RE、 PCS、 MCS维度改善优于安慰剂组,有统计学差异(p<0.05)；治疗组患者PF、 RP、 BP维度改善优于对照组,有统计学差异(p<0.05)；对照组患者在改善RF、 BP、 GH、 SF、 RE、 MCS维度方面优于安慰剂组,有统计学差异(p<0.05)。(5)治疗及随访过程中,三组均无不良事件发生。Meta分析：(1)经过筛选,将39篇符合纳入标准的临床对照试验进行Meta分析,从临床疗效和中医证候疗效方面进行比较。(2)结果显示：中药口服治疗功能性消化不良的临床综合疗效显著优于西药对照组(多潘立酮组及莫沙必利组)p<0.01)。结论：1.以虚实辨证为纲,中药治疗功能性消化不良能显著改善患者的临床症状,具有较好的临床疗效,同时能提高患者的生存质量。2.通过Meta分析得出中医药治疗FD的临床疗效及中医证侯疗效均优于西药(多潘立酮及莫沙必利),但文献总体质量较低,需高质量的多中心、随机、双盲对照研究来为中医药临床治疗提供循证医学的证据。