[研究背景及课题来源]联合国千年发展目标(Millenium Development Goals, MDGs),几乎被世界上所有的国家认可,儿童生存目标(MDG4)是自1990年至2015年间,5岁以下儿童的死亡人数减少2/3。在近十余年<4岁儿童(不包括新生儿)的死亡率在下降,但这大多归因于人们在处理致死性感染性疾病方面的进步(如麻疹、疟疾、肺炎和腹泻),而新生儿期死亡率的下降相对有限。事实上,每年全球估计约有814,000儿童死于分娩相关原因,此外,另有每年1.02百万分娩期死产儿出生。在中低收入国家的新生儿死亡数占总新生儿死亡数的99%,死产儿的比例也相似。严峻的现实使得新生儿复苏相关的基础研究、临床研究、教程培训及推广,始终成为儿科学领域的备受关注的热点及难点。近年来随着循证医学的发展,医学界逐渐意识到医生对患者作出的诊断、治疗、康复和其他各种医疗行为决策,均应建立在当前最佳临床研究证据、临床经验及患者的需求三者有机结合的基础之上。在循证医学证据研究中,WHO制定的证据推荐分级的评估、制定与评价系统(The Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation, GRADE)将质量良好的随机对照试验(randomized controlled trail, RCT)归属为“高级”／A级证据。2010年版国际和欧洲新生儿复苏指南及专家共识中,基于大量循证医学证据,均强调了呼吸支持的核心作用,呼吸支持包括两个方面：开放气道、正压通气。目前用于新生儿复苏的正压通气方式主要有面罩(bag-mask ventilation, BMV),喉罩(laryngeal mask airway, LMA),气管插管(endotracheal tube, ETT)等,其中喉罩通气又是近几版复苏指南愈来愈推崇的新方式,甚至提到可替代气管插管。然而喉罩同时对比另两种传统方式之复苏,有关效果及安全性研究甚少,国内外仅有文献中又多为小样本单中心研究。若操作简易的喉罩复苏真的可以替代操作颇繁的气管插管,则势必为许多新生儿复苏赢得时间和成功机遇。在此背景下,本课题组于2011年通过广东省科技厅立项项目“新生儿复苏喉罩通气的应用价值多中心研究”,本研究通过多中心随机对照试验,探讨和观察喉罩通气较之另两种方法的操作优劣、通气疗效及不良反应,从循证医学的角度验证喉罩通气在新生儿复苏中的可行性、有效性及安全性。[目的和意义]探讨新生儿喉罩复苏的安全性、有效性和可行性,寻求较好的复苏手段,提高落后地区新生儿复苏水平,减少“出生窒息”所致儿童死亡率及伤残率。[方法]1纳入对象2012年4月1日至2013年11月30日,广东省6家三甲医院出生,胎龄≥34周或体重≥2000g的新生儿,出生后经30s初步复苏后有正压通气指征者：呼吸暂停或喘息样呼吸,心率<100次/min,或经皮氧饱和度(Sp02)在目标值以下。排除标准：严重先天畸形(如膈疝、紫绀型先天性心脏病等)及产前严重胎儿窘迫、生后心跳濒停伴呼吸、肌张力完全消失者(lmin Apgar评分近0分)。共有668例新生儿纳入本研究。本项目在课题组各单位伦理委员会批准下进行,并向新生儿父母告知相关风险,签署知情同意书。2分组入选新生儿心率≥60次/分,再按出生日期奇、偶性随机分为喉罩1组(LMA1)及面罩组(BMV)；若心率<60次/分,则如前随机分为喉罩2组(LMA2)及气管插管组(ETT)。3复苏方法流程参考第6版《新生儿复苏教程》,入选新生儿以浓度氧开始正压通气并以脉氧仪持续监测脉搏和SpO2,氧流量(6～8)L/min,通气频率(40～60)次/分。停止正压通气指征即复苏成功标准：心率持续>100次/分,自主呼吸及肌张力恢复。如喉罩或面罩充分通气30s并经矫正通气操作后,症状无改善,或正压通气需延长,或心率<60次/min,改气管插管正压通气,必要时配合胸外按压直至用肾上腺素等。若新生儿出生羊水Ⅲ度污染伴抑制状态,予气管插管抽吸胎粪后再如前分组通气复苏。本研究使用的主要仪器与设备：1号单管喉罩(LMA-UniqueTM, The Larygngeal Mask Company Limited, Singapore), Masimo脉氧仪(Radical-7, Masimo Cooperation, America),罗氏血气仪(cobasb121system, Roche Diagnostics GmbH, Germany),计时器(BK-731电子计时器,深圳超越达电子有限公司,中国)。4观察指标(1)生后1min和5min Apgar评分；(2)插入时间：喉罩置入(或气管导管插入)始至到位所需时间；(3)起效时间：开始通气至心率开始上升所需时间；(4)通气时间：开始通气至达到上述停止正压通气指征所需时间；(5)喉罩放置次数及一次放置成功率,气管插管插入次数及一次插入成功率；(6)正压通气前及生后lmin、2min、3min、5min共5个时点的脉率及SpO2；(7)复苏前后动脉血气、乳酸、微量血糖；(8)不良反应：面罩不良反应包括胃扩张、腹胀、呕吐、面部压伤等,喉罩不良反应包括恶心呕吐、腹胀、呼吸道出血、喉痉挛、喉头水肿等,气管插管损伤包括喉头水肿、气胸、气道出血等。5统计学分析采用SPSS20.0统计软件。正态分布数据采用均值±标准差(χ±s)表示,组间差异采用两独立样本t检验；非正态分布数据采用中位数(M)和四分位间距(P25～P75)表示,组间差异采用秩和检验；计数资料采用频数和率表示,组间差异采用卡方检验；等级资料采用秩和检验。P≤0.05为差异有统计学意义。[结果]1.一般情况比较：LMA1组与BMV组、LMA2组与ETT组患儿性别、分娩方式、出生体重及胎龄,差异均无统计学意义(P>0.05)2.复苏效果比较：LMA1组与BMV组lmin Apgar评分构成差异无统计学意义,LMA1组5min Apgar评分构成平均秩次(265.28比248.87)、复苏成功率、起效时间、通气时间均优于BMV组(P<0.05),其喉罩一次插入成功率为95.3%,插入时间为(7.0±0.7)s。LMA2组与ETT组lmin及5min Apgar评分构成、一次插入成功率、复苏成功率、起效时间差异均无统计学意义(P>0.05),但其插入时间、通气时间均短于ETT组(P<0.05)。3. Pierre-Robin综合征5例,均出现倒评分情况,其中LMA1组3例,均复苏成功；BMV组2例,面罩复苏失败、气管插管不成功后改喉罩复苏亦成功。4.复苏现场脉搏及Sp02监测结果：采用脉氧仪进行复苏前、及复苏后共5个时点动态监测,抽取LMA1组与BMV组复苏成功者各60例,LMA2组与ETT组复苏成功者各25例,LMA1组与BMV组复苏前后各时点脉率差异无统计学意义,但LMA1组复苏后4个时点Sp02均高于BMV组(P<0.05)；LMA2组与ETT组复苏前后各时点脉率及Sp02差异均无统计学意义。5.同上抽取复苏前后(脐)动脉血气分析指标、乳酸、血糖差值,LMAl组与BMV组复苏前后差异无统计学意义(P>0.05),LMA2组与ETT组复苏前后差异无统计学意义(P>0.05)。6.不良反应：LMA1组发生呕吐7例、腹胀1例,BMV组出现腹胀12例、面部轻压伤2例,两组不良反应发生率差异无统计学意义(χ2=1.021,P=0.312)。LMA2组发生呕吐3例,ETT组发生气管损伤、喉头水肿各1例,两组不良反应发生率差异无统计学意义(χ2=0.000,P=1.000)。7.转归：LMA1组及BMV组均无死亡病例及缺血缺氧性脑病,LMA1组1例较严重Pierre-Robin综合征放弃治疗后死亡。LMA2组死亡2例(1例伴重度α-地中海贫血,1例伴多种畸形,放弃后死亡),轻度缺血缺氧性脑病1例,重度缺血缺氧性脑病2例；ETT组死亡1例(帆状态盘,产前前置血管破裂,重度失血),轻度缺血缺氧性脑病3例,重度缺血缺氧性脑病1例。[结论]喉罩通气技术难度低、操作简单易行却复苏效果突出,在新生儿复苏中成功率明显优于面罩,对抑制状态较重的新生儿,成功率却不亚于气管插管,在相当程度上可作为气管插管的替代,尤适于广大城乡医院气管插管初学者及技术不熟练者、以及紧急分娩现场无条件气管插管或气道困难者。