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目的运用小金胶囊治疗痰结血瘀型结节性甲状腺肿,并与随访组和西药组比较,观察其最终临床疗效、中医症候积分、客观临床指标以及安全性,指导临床治疗和用药。方法在2017年6月-2017年12月期间于武汉市中医医院内分泌科门诊及住院部就诊的甲状腺疾病患者中,纳入符合中西医诊断标准的痰结血瘀型结节性甲状腺肿患者75例。采用随机对照法分为3组,每组25例,所有患者均予以心理辅导、饮食指导、起居调摄等基础治疗。空白组仅单纯随诊,对照组予以左旋甲状腺素钠片(优甲乐)治疗,每次25-50ug,每日一次;观察组予以小金胶囊治疗,每次4粒,每日两次。三组都连续治疗12周。详细记录治疗前后三组中医临床症状、体征积分、最大结节直径、结节个数、结节恶性风险积分及甲状腺功能等疗效性指标和肝、肾功能等安全性指标变化情况,并将所收集的数据均采用SPSS 21.0统计分析软件进行全面统计学分析,其中计量资料都采用t检验;计数资料则都采用X~2检验,力求客观地评价小金胶囊治疗结节性甲状腺肿的临床疗效及安全性。结果(1)三组患者剔除情况比较:空白组有2人在试验结束后未能复诊而剔除,而对照组有1人因不能按要求服药及定期复诊剔除,治疗组无剔除情况。(2)一般资料比较:治疗前三组在性别、年龄、病程、结节发现途径、结节个数、最大结节直径、中医证候积分、结节恶性风险积分等方面无统计学差异(P>0.05);(3)临床疗效比较:空白组的总有效率为8.70%,对照组的总有效率41.67%,观察组的总有效率60.00%;经过X~2检验,对照组与空白组、观察组与空白组的总有效率比较具有统计学意义(P<0.05),但观察组与对照组的总有效率比较无统计学意义(P>0.05)。(4)中医证候疗效比较:空白组的总有效率4.35%,对照组的总有效率29.17%;对照组的总有效率72.00%。经过X~2检验,对照组与空白组、观察组与空白组的总有效率比较具有统计学意义(P<0.05),观察组与对照组的总有效率比较有显著差异(P<0.05)。(5)中医临床症状、体征积分比较:三组患者治疗前中医临床症状、体征的积分均无差异(P>0.05)。三组患者治疗后与治疗前相比,仅观察组患者中医临床症状、体征积分明显下降,有显著性差异(P<0.05),空白组和对照组治疗前后无明显变化(P>0.05)。就治疗后症状积分相互对比,观察组较对照组相比有显著性差异(P<0.05)。(6)甲状腺结节最大直径比较:三组患者治疗前最大结节直径比较无差异(P>0.05)。三组患者治疗后与治疗前相比,空白组治疗前后无明显变化(P>0.05),观察组和对照组治疗前后均有显著差异(P<0.05)。就治疗后最大结节直径相互对比,观察组较对照组相比有显著性差异(P<0.05)。(7)甲状腺结节个数比较:三组患者治疗前结节个数均无差异(P>0.05)。三组患者治疗后结节个数与治疗前相比无差异(P>0.05)。(8)甲状腺结节恶性风险积分比较:三组患者治疗前结节恶性风险积分均无差异(P>0.05)。三组患者治疗后与治疗前相比,仅观察组患者结节恶性风险积分明显下降,有显著性差异(P<0.05),空白组和对照组治疗前后无明显变化(P>0.05)。就治疗后恶性风险积分相互对比,观察组较对照组相比有显著性差异(P<0.05)。(9)甲状腺功能及自身抗体比较:三组患者治疗前甲状腺功能(TSH、FT3、FT4)、自身抗体(TPOAb、TGAb)均无差异(P>0.05)。三组患者治疗后与治疗前相比,仅对照组TSH较治疗前明显下降,有显著性差异(P﹤0.05)。空白组和观察组治疗前后无明显变化(P>0.05)。(10)安全指标及不良反应:三组治疗前后肝功能(ALT、AST)和肾功能(Scr、BUN)与治疗前相比均无差异(P>0.05)。对照组出现3例出现心悸,2例出现失眠,观察组出现2例出现皮肤瘙痒,均可耐受,未停药。结论通过本研究发现小金胶囊治疗痰结血瘀型结节性甲状腺肿患者,不仅可以缩小结节最大直径,提高临床疗效,降低患者的中医症状体征积分,改善患者的中医临床症状,而且能够降低结节恶性风险积分,但在减少结节个数上与西药组比较无明显优势。小金胶囊为中成药,较之于草药既便于携带,又简化了患者的服药过程,而且无明显的不良反应和毒副作用,安全性较高,值得临床推广。