目的：建立神农牌清开灵注射液的综合性指纹图谱，对该药进行全面的质量研究，辅助制定本复方制剂的专用质量标准、完成本药安全性再评价工作。为实现清开灵注射液质量的稳定、可控提供科学依据，指导改进科学、高效的生产工艺，促进临床安全合理用药。 　　方法：采用高效液相色谱法及高效液相-蒸发光散射检测器联用法针对神农药业公司生产的清开灵注射液进行各指标性化学成分的含量测定；建立药材-中间体-成药指纹图谱，实现对该药多视角、全体系的质量监控；结合文献研究及探索实验，确认金银花、板蓝根、栀子药材中多种未知化合物成分，并应用氨基酸分析仪对水牛角和珍珠母水解液进行专一的氨基酸类成分分析。 　　结果：优化了胆酸猪去氧胆酸的含量测定方法，使其在其它条件不变的情况下，以甲醇-乙腈-0.1%甲酸溶液(68：4：28)为流动相完成两峰的良好分离及各自在注射液中的含量测定工作；顺利完成栀子苷、黄芩苷等的方法学考察及含量测定工作，其结果均符合药典2010年版第一增补本规定。参照增补本药典规定，建立了清开灵成品及中间体注射液的 HPLC 指纹图谱，首次确认其中 12 种化学成分(尿苷、腺苷、鸟苷、苯丙氨酸、栀子酸、色氨酸、表告伊春、新绿原酸、京尼平龙胆二糖苷、绿原酸、异绿原酸 B、栀子苷)且初步推断出剩余 4个共有峰归属氨基酸类。 　　优化金银花中山银花的检查方法，新建样品处理方法简便可靠，可用于对山银花的鉴别检查；分别建立了板蓝根、金银花药材 HPLC指纹图谱，并指认出板蓝根中鸟苷、尿苷、腺苷、表告伊春4个共有峰，识别了金银花指纹图谱中包括绿原酸、新绿原酸、咖啡酸、隐绿原酸、木犀草苷和三种异绿原酸在内的 8个色谱峰；建立栀子药材多波长融合指纹图谱，在该色谱条件下确认出共有指纹峰中栀子酸、绿原酸、栀子苷、西红花苷Ⅰ、西红花苷Ⅱ等5种化学成分。 　　利用全自动氨基酸分析仪对组方成分水牛角珍珠母水解液的氨基酸类成分进行分析研究，已明确其含有17种常见氨基酸(另有两峰未知)，且这些成分在清开灵成药及中间体注射液中均有体现。 　　结论：所建立的药材-中间体-成药一体化指纹图谱方法简便、可靠，可用于各味药材以及清开灵注射液的质量控制与综合评价，并结合针对该药多种指标成分的含量测定，为达成产品质量稳定、有效、可控前提下的批量生产提供了便捷、安全、科学的依据。