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目的:观察回生胶囊联合西药(环孢素软胶囊和司坦唑醇片)治疗低危骨髓增生异常综合征的临床疗效与安全性,为该药广泛应用提供更为科学、充分的临床依据。方法:本研究41例低危MDS患者均来自甘肃省庆阳市中医医院血液病科门诊及住院患者,符合MDS西医诊断标准及中医辨证标准,且按IPSS-R分级为低危(极低危或低危),随机分为对照组20例和治疗组21例。所有患者均签署知情同意书。对照组口服环孢素软胶囊(3mg/kg·d,2次/日)和司坦唑醇片(2mg,3次/日);治疗组在对照组基础上加服回生胶囊(3粒,2次/日)。3个月为1疗程,2个疗程后评价疗效。观察两组患者治疗前后中医临床症状、体力状况、外周血象、骨髓象及输血情况。采用SPSS17.0软件进行统计分析,以P<0.05为有统计学意义。结果:(1)两组治疗后总疗效,对照组基本缓解1例,部分缓解7例,进步3例,总有效率为55.00%;治疗组基本缓解3例,部分缓解9例,进步6例,总有效率为85.71%。两组治疗前后比较,治疗组疗效优于对照组(P<0.05)。(2)治疗后,两组患者WBC、Hb、PLT、ANC较治疗前均有所改善(P<0.05),且治疗组WBC、Hb的改善优于对照组(P<0.05)。(3)两组治疗后中医证候疗效:对照组显效2例,有效7例,总有效率45.00%;治疗组临床痊愈1例,显效6例,有效11例,总有效率85.71%。两组治疗前后比较,治疗组疗效优于对照组(P<0.05)。(4)治疗后,两组患者体力状况较治疗前均有所改善(P<0.05),且治疗组体力状况改善优于对照组(P<0.05)。(5)两组患者治疗前后,组内及组间骨髓增生度变化比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。(6)治疗后,对照组与治疗组输血量减少的有效率分别为47.06%、83.33%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。(7)治疗期间,对照组有2例、治疗组有1例发生轻度肝功能损害,转氨酶异常升高,考虑与CsA的副作用有关,未暂缓试验,经保肝处理及饮食调摄后症状消失;两组治疗前后尿常规、粪常规、肾功能及心电图记录比较,无显著差异。结论:回生胶囊联合西药(环孢素软胶囊和司坦唑醇片)对低危骨髓增生异常综合征患者临床疗效确切,且无明显不良反应;能够有效改善患者中医临床症状、外周血象、体力状况、输血情况等,从而提高患者生存质量。