目的通过对中医药有关高脂血症的近十年临床随机对照试验文献的研究,总结中医药治疗高脂血症临床随机对照试验文献的现状及所存在的问题；研究中医药治疗高脂血症文献的质量,挖掘出问题产生的原因和解决方案；探讨中医药治疗高脂血症临床文献评价方法,对科研设计和论文撰写提供一定得借鉴,从而指导中医治疗高脂血症的中成药、汤剂的随机对照临床试验的开展,提高有关高脂血症随机对照临床试验的质量、规范化和可信度。为中医药治疗高脂血症的进一步大规模随机对照试验的开展奠定基础。材料方法本研究按照文献收集、文献筛选、数据库建立、数据录入、数据分析等步骤进行。收集并按标准筛选2000-2010年度中医药治疗高脂血症随机对照临床试验中文期刊文献,共纳入243篇文献,从4个角度对纳入文献进行分析,包括：一般情况分析,试验设计因素分析分析,中医证型,安全性指标、不良反应、饮食控制；具体包括：诊断标准、纳入标准、排除标准、样本量的估计、随机方法的描述、伦理学论证、对照方法、干预措施、中途退出标准、基线的一致性、统计方法的正确与否、疗效评价标准、不良反应、安全性评价、中医证型、症状贡献度、卫生经济学评价、饮食控制情况等进行归纳及分析。结果1.一般情况分析：总共得到近十年的高脂血症中医药临床研究共243篇相关文献。发表在中央级杂志的文献23.3%,地方级杂志28.6%,专科杂志48.1%；仅有24(9.8%)项研究有资金支持,其中得到中央科研资金资助的2篇(0.82%),地方科研资金资助的22篇(9.05%),其余的研究资金资助来源不明,显示相关研究的资金投入明显不足；纳入文献中使用的疾病相关关键词以“高脂血症”占90.1%最多,而干预措施相关的关键词很少用到,可见对于关键词的重视度不够；干预措施的类别以纯中医为主的文献占89.7%,中西医结合为干预措施的文献占10.3%；所有纳入文献的干预措施,仅有41篇文献描述基础研究的情况,占总数的16.8%；研究的目的以观察降血脂药物的疗效及安全性为多,大约占到93.4%,还有9篇文献在观察降血脂药物的疗效及安全性目的基础上又补充其他目的,可见纳入文献的研究目的较为一致；纳入的243篇文献代表的研究仅有3篇有临床分期的记录,余文献未描述；纳入文献仅3篇文献有关于伦理的描述,且较为简单,仅提及知情同意书的签署。诊断标准的种类繁多,有5.7%的研究用到了国际诊断标准,62.1%的研究用到了国家标准,还有9.4%的研究用到了国内行业标准,可见诊断标准亟待规范。纳入的243篇文献仅有82篇文献描述了纳入标准年龄高限及低限；仅有131篇文献描述了排除标准；仅7篇文献描述了退出标准,可见所纳入文献对此的关注度明显不够,尤其是退出标准。2.试验设计因素分析：所纳入文献无一篇文献对于样本量估算方法进行描述；17篇文献具体描述了随机方法；仅5篇文献对盲法进行了描述；61篇文献描述基线一致,余文献对于基线的一致性问题未描述；仅11篇文献描述了病例脱落比例,15篇文献描述了洗脱期；9篇文献描述了导入期；有201篇文献对疗效评价标准进行了详细描述,疗效评价亦存在标准不统一的问题。相关文献对于卫生经济学评价的描述较欠缺,大多数文献的卫生经济学评价及统计方法仅用几句话简单描述。治疗组干预措施可谓繁多,简单归纳为中药汤剂研究47篇,包括自拟方剂、传统方剂、现代方剂,中成药研究199篇。对照组干预措施分类阳性对照192篇,安慰剂对照7篇,空白对照22篇；对照组用药约有26种,以脂必妥、血脂康、他汀为代表。3.中医证型：中医症状改善的描述不够客观,亟待进一步规范。纳入的243篇文献中,高脂血症的中医证型表述达31种之多,需要进一步规范。对于症状贡献度的描述十分欠缺。4.安全性指标、不良反应、饮食控制：176篇文献对不良反应进行了描述,其中121篇文献描述为未见明显不良反应；134篇文献对安全性评价进行了描述；有30篇文献对于试验过程中饮食的控制情况进行了描述；可见对于试验过程中饮食的控制问题重视不足。结论基于循证医学的标准,目前中医药治疗高脂血症随机对照试验文献质量令人担忧,急需进一步规范。在诊断标准、纳入标准的应用不够规范,对于高脂血症中医证型及症状贡献的关注度不够。今后应该进一步使用统一的、规范的诊断标准,更加清晰的描述纳入标准。对于伦理的关注度十分不够,今后应该加强临床试验的伦理论证、成立论理委员会、与受试者签署知情同意书,这些过程在论文的撰写中应该给予明确的详细描述,以提高文献质量,增加试验结论的可信度。对于试验设计因素的描述,随机方法、盲法、样本量的估算方法应该予以重视,需要在文献中较详细描述,从而提高试验的可信度。对照组的用药情况不容乐观,种类繁多,需要进一步规范统一,使试验结果更加科学合理。饮食控制关注度不足,应进一步规范。总之尽管目前高脂血症临床随机对照试验数量较多,但很多研究停留在低水平重复上。我们应该从各个方面逐步完善中医药对于高脂血症临床随机对照试验的质量,并且提高论文的撰写能力等,完善中药新药临床评价方法。面对现实状况,我们理当冷静思考,借助科技部重大新药创制《以心血管为示范的中药新药临床评价研究技术平台》研究,进一步规范中药新药治疗高脂血症的临床研究。只有这样我们才能更好的提高中医药治疗高脂血症临床随机对照试验的治疗,促进中医药事业的健康发展。