本论文研制的注射用葛根素冻干粉针是基于市售葛根素注射剂存在的问题和缺点,以改善药物稳定性、减少不良反应、提高临床疗效为目的,用HBD包合葛根素后开发成的一种新型注射用葛根素冻干粉针。本论文对从葛根饮片中获得葛根素的制备工艺、注射用葛根素冻干粉针的制备工艺、质量标准和稳定性进行了系统研究,为该新型注射用葛根素冻干粉针的进一步研究奠定基础。在葛根素的制备工艺研究中,首先将葛根饮片用M酶预处理,提高葛根素的溶出率;其次以干膏收率和葛根素提取率为评价指标,对乙醇浓度、乙醇用量、提取时间和提取次数进行考察,确定葛根素提取工艺；然后以葛根素含量为评价指标,对萃取和析晶工艺参数进行考察；最后进行了重结晶和脱色工艺考察,制得纯度和收率均较高的葛根素纯品。在注射用葛根素冻干粉针制备工艺研究中,首先采用正交试验设计,以包合率为评价指标,对包合工艺参数进行筛选；其次对注射用葛根素冻干粉针进行成型前工艺和成型工艺研究,并进行了验证试验和中试生产。三批中试研制样品与一批市售样品比较,研制样品质量不低于市售样品质量,且其杂质总量低于市售样品的杂质总量。在注射用葛根素冻干粉针质量标准研究中,对本品的性状、鉴别、检查、含量测定及规格等进行了考察,建立了注射用葛根素冻干粉针的质量标准草案,制定了含量限度,暂定本品含葛根素(C21H2009)为标示量的93.0%-107.0%；单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(3.0%)。制定的质量标准体系较完善,研制样品质量稳定可控。另外,以性状、鉴别、检查和含量测定等为考察指标,对注射用葛根素冻干粉针研制品和市售品进行了影响因素试验、加速和长期稳定性试验。结果表明,各项考察指标均无明显变化,研制样品性质稳定。试验结果表明：本论文研制的新型注射用葛根素冻干粉针处方设计合理,制备工艺可行,质量标准基本完善,总体质量不低于市售注射用葛根素冻干粉针,且在有关物质等个别考察指标上优于市售品。