目的:目前对不能手术又无远处转移的食管鳞癌的标准治疗是双药化疗同步放疗。放疗联合双药化疗毒性反应严重,而单药化疗副作用较低,但疗效如何,尚无临床实验来回答。因此我们设计S-1(替吉奥)同步放疗对比S-1联合顺铂同步放疗治疗食管癌的II期临床试验,来了解单药组的近期疗效是否不劣于双药组。方法:将患者按1:1随机分成2组。放射治疗均为:PTV(planning target volume,计划目标体积)54~59.4Gy/30~33f;PGTV(planning gross target volume,计划肿瘤体积)60~66Gy/30~33f。实验组:S-1 70 mg/m~2每周1到5,至放疗结束。对照组:S-1 70 mg/m~2第1~14天和29~42天,顺铂25 mg/m~2第1~3天和29~33天。放疗结束后均再行2周期辅助化疗。主要观察指标:内镜下完全缓解率(endoscopic complete response,CR);次要观察指标:总生存率(overall survival,OS)、疾病无进展生存期(progression-free survival,PFS)、毒性反应。结果:目前已完成91例患者入组,其中68例患者可行安全性分析,54例患者可行疗效分析,包括35例单药组患者及19例双药组患者。内镜下肿瘤完全缓解(complete response,CR)25例:单药组16例(45.7%),双药组9例(47.4%)(p>0.05)。部分缓解(partial response,PR)21例:单药组14例(40.0%),双药组7例(36.8%)(p>0.05)。疾病稳定(stability disease,SD)4例:单药组2例(5.7%),双药组2例(10.5%)。疾病进展(progression disease,PD)4例:单药组3例(8.5%),双药组1例(5.2%)。化疗完成情况:单药组38例(92.7%)患者完成,双药组22例(81.5%)患者完成(p>0.05)。放疗完成情况:单药组39例(95.1%)患者完成,双药组25例(92.6%)患者完成(p>0.05)。1、2、3、4级血液毒性的发生率单药组分别为17.1%、26.8%、4.9%、0%,双药组分别为7.4%、40.7%、22.2%、3.7%(p<0.05)。结论:试验中期数据显示,对于局部晚期不能手术食管癌,S-1同步调强放疗与替吉奥联合顺铂的内镜下肿瘤完全缓解率相似,且毒副作用有更小,病人更容易完成治疗。