论文部分内容阅读
目的：通过临床试验研究，观察荷榴片对2型糖尿病合并高脂血症病人（气阴两虚，痰瘀内阻型）降糖调脂作用的临床疗效及安全性。并与唐恉康胶囊作对照，进而探讨荷榴片的降糖调脂机理，为进一步改善配方及推广应用奠定基础。方法：1选取50例经饮食控制+运动疗法或饮食控制+运动疗法+降糖西药治疗后病情稳定的2型糖尿病合并高脂血症的患者，按就诊的先后顺序随机分为试食组和对照组。试食组30例，对照组20例。两组患者在性别、年龄、病程、症候积分情况、试食前血糖（空腹及早餐后2小时）、糖化血红蛋白、血脂（总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白）等指标方面，经统计学比较均无显著性差异（P＞0.05），具有可比性。2两组患者均在原饮食控制+运动治疗或饮食控制+运动治疗+降糖西药治疗的基础上加用降糖调脂食品。试食组加用荷榴片（基本组成：山楂、马齿苋、番石榴叶、荷叶、柿叶等）片剂，0.3g／片，每日2次，每次5片。对照组加服特安呐牌唐恉康胶囊（由云南安呐制药股份有限公司提供040803）0.45g／片，每日2次，每次4片。均饭后温开水送服，连服8周。3观察两组患者试食前后主要临床症状（多食易饥、口渴多饮、倦怠乏力、心悸失眠、胸闷困重、小便频多、大便干燥等）及体征的变化情况，填写中医症候积分量化表。并作统计学处理，比较两者疗效。4观测两组患者试食前后空腹血糖（FPG）、早餐（统一规定为在7：30-8：00Am进食100g馒头）后2小时血糖（2HPG）、糖化血红蛋白(HbA1c)、血脂（总胆固醇TC、甘油三酯TG、低密度脂蛋白LDL-C、高密度脂蛋白HDL-C）变化水平，观察两者对2型糖尿病合并高脂血症患者血糖、血脂的影响。并作统计学处理，比较两者的效果。5监测治疗前后血、尿、粪常规、心电图、肝功能（谷丙转氨酶ALT、r-转肽酶）、肾功能（尿素氮BUN、肌酐Scr）等指标，以观察荷榴片有无毒副作用。结果：1糖化血红蛋白：组内比较，试食前后两组均可降低糖化血红蛋白，具有显著性差异。试食组（P＜0.01），对照组（P＜0.05）；组间比较，两组有显著性差异（P＜0.05）。2空腹血糖：组内比较，试食前后两组均可降低空腹血糖。经统计学处理，具显著性差异（P＜0.05）。组间比较，两组无显著性差异（P＞0.05）。3餐后2小时血糖：组内比较，两组均有显著性差异，试食组（P＜0.01），对照组（P＜0.05）；组间比较，两组无显著性差异，（P＞0.05）。4总胆固醇：组内比较，试食前后两组均无显著性差异（P＞0.05）5甘油三酯：组内比较，试食前后两组TG均显著降低，具有显著性差异（P＜0.05）；组间比较，试食后两组无明显差异（P＞0.05）。6低密度脂蛋白：组内比较，试食前后两组LDL-C均明显下降，具有显著性差异，试食组（P＜0.05），对照组（P＜0.01）；组间比较，两组对降低LDL-C作用有显著性差异（P＜0.01）。7高密度脂蛋白：组内比较，试食前后试食组HDL-C显著升高。具有显著性差异，试食组（P＜0.01），对照组HDL-C无显著性差异（P＞0.05）。8中医证候疗效比较：组内比较，试食前后症状积分均有降低，具显著性差异（P＜0.05）；组间比较，无显著性差异（P＞0.05）。9安全性评价：此次临床试验期间两组均未发生不良反应和毒副作用。治疗前后两组患者的血、尿、粪常规、肝肾功能及心电图均无临床意义改变。结论：1血糖方面：在原饮食控制+运动疗法或饮食控制+运动疗法+降糖西药治疗的基础上加用荷榴片可降低糖化血红蛋白、空腹血糖和餐后2小时血糖水平，且降低糖化血红蛋白作用明显优于唐恉康。说明荷榴片对于平稳降低血糖的效果要优于唐恉康。2血脂方面：荷榴片可明显降低TG、LDL-C和升高HDL-C水平，在升高HDL-C方面效果优于唐恉康，降低TG方面效果与唐恉康相当，而降低LDL-C方面效果不及唐恉康。在降低TC方面的作用并不显著。3荷榴片安全，无明显毒副作用。本次临床研究表明，荷榴片能有效的发挥降糖调脂的作用，作为具药食双重功效的保健食品，对糖尿病高脂血症患者治疗有很好的辅助作用。疗效理想，无明显毒副作用，为安全有效的治疗途径，发挥了中医的优势，值得进一步的研究。