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研究目的：通过中医辨证用药与西药奥美拉唑治疗胃食管反流病的随机、对照的临床试验,观察中医辨证用药在改善胃食管反流病患者临床症状及提高生活质量的疗效及安全性。研究方法：将合格的受试者随机分为试验组中医辨证治疗组和治疗组奥美拉唑对照组。试验组经中医辨证后按具体证型分别给予相应汤剂,每日1剂,每日2次,每次100-150m1,早晚餐后30分钟服用。对照组给予奥美拉唑,20mg,每日2次,早晚餐前15～30分钟服用。疗程均为8周。治疗前后分别填写GERD症状评分表和SF-36量表。主要疗效指标为主要症状评分；次要疗效指标为次要症状总积分及SF-36量表评分。治疗前后进行安全性检查,同时记录试验期间的不良反应。研究结果：共纳入疗效分析者179例,试验组91例,对照组88例。两组间性别、年龄、体重指数等资料差异无统计学意义(p>0.05),具有可比性。主要疗效指标以耐信量表为评价标准,计算其总积分及其下4症状的评分。组内比较,治疗前后差异均有统计学意义(p<0.05)；组间比较无统计学意义(p>0.05)次要疗效指标分为两部分。次要症状总积分：组内比较,治疗前后差异均有统计学意义(p<0.05)；组间比较无统计学意义(p>0.05)。SF-36量表：试验组治疗前后在8个维度差异均有统计学意义(p<0.05),对照组除了“生理功能(PF)”无统计学意义之外(p=0.063>0.05),其余7个维度有统计学意义(p<0.05)；组间比较差异无统计学意义(p>0.05)。在愈显率(临床痊愈+显效)比较上,治疗组48.35%,对照组48.86%；组间比较无统计学意义(p>0.05)。安全性方面：用药前后血尿便及肝肾功能、心电图的监测未发现与治疗有关的检测项目异常。试验组发生不良事件1例,与治疗药物无关。对照组无不良事件发生。结论：中医辨证用药治疗可明显缓解GERD患者的临床症状,尤其在提高生活质量方面优于西药奥美拉唑治疗,且安全性好。故中医药辨证治疗GERD安全有效,值得推广应用。