《中国药典2005年版一部》规定北豆根(rhizoma menispermi)来源于防己科植物蝙蝠葛Menispermum dauricum DC.的干燥根茎,为常用中药。其酚性总碱的制剂常用于治疗咽喉炎。近年来发现北豆根中的酚性总碱尤其是蝙蝠葛碱(dauricine)对脑梗塞和心肌缺血均有较好的治疗作用。 本项研究在相关技术要求的指导下,运用现代科技手段和方法,对蝙蝠葛总碱粉针剂的制剂成型工艺、质量标准、稳定性和安全性进行了深入研究。确立了该粉针剂的制备工艺,建立了冻干曲线和工艺流程。采用酸溶碱沉法对三批来源不同的北豆根药材分别进行提取分离,所得有效部位采用冻干技术制成粉针剂。以蝙蝠葛碱为对照品,分别采用紫外分光光度法、高效液相色谱法对三批制剂中酚性总碱和蝙蝠葛碱的含量进行了测定。结果表明:三批制剂在三个月内酚性总碱的含量均高于80%,蝙蝠葛碱的含量均高于50%。同时进行了系统的鉴别、检查、浸出物测定等项的研究,确定了相关的技术参数,建立了质量标准。并对该制剂的初步稳定性进行了考核,在0～3月内稳定性良好,安全性的考察结果也符合相关规定。 本实验对蝙蝠葛总碱粉针剂制剂成型工艺、稳定性和安全性进行了初步研究。为该制剂申报国家五类新药提供了重要的理论依据。