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目的通过临床试验探讨干预循环肿瘤细胞(CTCs)的数量能否改善小细胞肺癌受试者的客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)以及此干预措施对受试者生活质量(KPS)的影响。方法以复治的小细胞肺癌病人为研究对象，采用平行对照的试验设计：试验组根据CTCs的变化情况进行化学治疗，对照组按照影像学的变化接受化学治疗。比较两组样本短期疗效反应指标(ORR，DCR)、6个月无进展生存期(PFS)、两年总生存期(OS)和化疗四周期后生活质量的差别。并在试验中纳入健康体检志愿者及肺炎、结核等肺良性疾患受试者共20例做为阴性对照样本。采用联合密度梯度离心，MACS磁珠阴性富集及流式细胞阳性富集细胞方法对样本血液中的循环肿瘤细胞进行富集，并根据受试者的原发灶病理特征，个体化运用受试者原发灶抗原免疫细胞化学技术取代以往固定式的抗原标记灵活计数在各时间点监测富集后外周血CTCs的数量。结果试验组45例受试者血液样本化疗前外周血中CTCs阳性检出率为81.0%，与20例对照组(0%)比较有统计学差异(P=0.001)，检测方法的敏感度为82%，特异度为100%。化疗两周期后两组样本基于CTCs和RECIST的两种近期疗效评价结果有显著差异(P<0.05)。化疗两周期后试验组CTCs的减少较对照组明显(P<0.05)。化疗两周期后按照RESCIT评价标准评价：试验组客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)优于常规对照组(P<0.05)。试验组中位PFS优于对照组(P<0.05)，试验组OS优于对照组(P<0.05),两组样本生活质量无显著差别(P>0.05)。结论联合密度梯度离心，MACS磁珠阴性富集及流式细胞阳性富集并个体化选择受试者的原发灶抗原标记检测CTCs的方案可能具有较高的特异性和敏感性，基于CTCs动态变化个体化治疗小细胞肺癌可能会提高受试者短期疗效并且延长SCLC的无进展生存期和总生存期，且不会带来额外的副反应。