本文以治疗慢性鼻窦炎的中药复方制剂鼻渊舒软胶囊为研究对象,对鼻渊舒软胶囊处方药材的提取工艺进行了优化研究;对提取所得挥发油、提取液干燥粉进行了软胶囊制剂工艺的考察,优化出最佳处方和成型工艺参数;建立定性和定量测定方法,对鼻渊舒软胶囊产品进行了薄层色谱鉴别和高效液相色谱测定,得到较为理想的结果。鼻渊舒软胶囊处方药材的提取工艺分为挥发油提取、药渣提取和黄芩的提取3个部分。实验以挥发油提取量为指标,采用单因素和正交试验优化了处方的水蒸气提取工艺。对所得药渣,进一步以栀子苷提取率为指标,采用正交试验优化了水煎煮工艺参数。挥发油提取后的提取液和药渣提取液合并后,实验以栀子苷的质量浓度为指标,采用正交试验优化了提取液的醇沉工艺参数。精制提取液进行了喷雾干燥工艺,实验以出粉率为指标,采用正交试验优化得到最佳的工艺参数。考虑到黄芩中黄芩苷在冷水中易转化,实验以黄芩苷提取率为指标,采用正交试验优化了黄芩的沸水提取工艺参数。合并挥发油、提取物干燥粉和黄芩提取物。实验以外观的稳定性为指标,对鼻渊舒软胶囊处方药材提取物干膏粉与分散基质、助悬剂和润湿剂进行了考察,结果以聚乙二醇400为分散介质,其中含助悬剂聚山梨酯80为2%效果最佳。以囊壳性能和崩解时间为指标进行囊壳处方的考察,结果明胶、甘油和山梨醇的质量比为1:0.25:0.4时为最佳配方。选择明胶融化温度在70℃,胶罐保温温度在60℃,采用压制法制备软胶囊。以成品率、崩解时间和有效成分含量的比较表明,本制剂工艺的小试、中试和生产放大的结果一致。鼻渊舒软胶囊组分较多,本实验采用薄层色谱法对其中的黄芪、栀子、黄芩、川芎、白芷进行了定性鉴别,结果在与相应的位置上,显相同颜色的斑点,阴性对照色谱中无此斑点。实验建立方法学考察,采用高效液相色谱测定了主药之一栀子中的活性成分之一栀子苷的含量,结果栀子苷进样量在0.086 9～1.737 6μg与峰面积呈良好的线性关系,平均回收率为99.78%,RSD值为0.81%。