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目的:优选草珊瑚炮制工艺,规范中药饮片生产,为草珊瑚饮片的生产提供相关工艺参数,完善草珊瑚质量评价体系,提高中药饮片临床应用疗效;寻找最佳的趁鲜加工方法,中试研究验证草珊瑚炮制技术和趁鲜加工技术实施的可行性,为草珊瑚炮制与产地加工一体化提供一定的借鉴;引用药效等效性概念,探究草珊瑚趁鲜加工的可行性。为草珊瑚的开发利用提供新的思路,并对其质量评价提供一定理论依据。方法:1.在单因素试验基础上,通过AHP以新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、咖啡酸、异嗪皮啶、落新妇苷、迷迭香酸含量的综合评分为评价指标,以烘干温度、烘干时间为影响因素,通过单因素考察确定草珊瑚叶的净制工艺;以浸泡时间、闷润时间、切制长度、烘干温度为影响因素,通过星点设计-效应面法优选草珊瑚茎的最佳切制工艺;利用多指标AHP法对优选工艺进行分析与验证。2.建立草珊瑚药材的超高相液相色谱法(UPLC)指纹图谱,比较15个批次草珊瑚药材同一波长下的6个有效成分,运用SPSS18.0分析软件进行草珊瑚质量聚类分析和主成分分析。为草珊瑚药材的质量评价和控制提供科学依据。3.在传统炮制方法的基础上,UPLC优选草珊瑚的最佳趁鲜加工工艺,对3个批次新鲜草珊瑚药材进行小试实验,根据不同加工方法进行7个有效成分含量比较。结合中药饮片生产企业实际情况,在江西古汉精制中药饮片公司GMP认证的中药饮片生产车间选取一批次进行中试生产,验证草珊瑚饮片趁鲜加工的中试生产工艺。4.采用顶空气相色谱-质谱(HS-GC-MS)联用技术对草珊瑚传统饮片及趁鲜加工饮片挥发油成分进行分析。5.分别以醋酸致小鼠疼痛、二甲苯致小鼠耳廓炎症模型,比较两种方法加工的饮片之间的抗炎、镇痛效果。利用草珊瑚抗炎实验,设置5个不同剂量浓度给药,量效曲线拟合两种加工饮片方程,通过量效曲线方程计算等效应剂量和等剂量效应回归方程,对两种加工饮片进行抗炎药效等效性研究。结果:1.优化的草珊瑚炮制方法为:草珊瑚茎叶分开,茎抢水洗净1次,12倍量水浸泡1 h,闷润软化3 h,取出后切制成15 mm的段,于50℃烘2 h;叶抢水清洗1次,置50℃干燥4 h;茎叶一起入药用,则茎与叶2∶1混合。2.建立了15批草珊瑚样品的UPLC指纹图谱,通过相似度评价、聚类分析和主成分分析对指纹图谱进行研究。草珊瑚饮片指纹图谱相似度在0.782～0.995之间,确定了13个共有峰;聚类分析结果与主成分分析结果基本一致。3.优化的草珊瑚趁鲜加工工艺为:草珊瑚茎叶分开,叶洗净后50℃干燥6 h;茎洗净后,切15 mm长的段,50℃干燥9 h。实验室小试工艺趁鲜加工饮片OD值高于传统加工饮片;中试生产草珊瑚饮片质量达到2015版《中国药典》项下规定,趁鲜加工饮片含量的平均综合评分为8.3593,传统加工饮片的平均综合评分为5.8284。4.两种方法加工的草珊瑚茎共有挥发油成分有41个,收集到趁鲜加工草珊瑚茎0.25ml,占总挥发油成分的90.24%;收集传统加工草珊瑚茎0.2ml,占总挥发油成分的84.61%;收集到趁鲜加工草珊瑚叶0.9ml,趁鲜加工草珊瑚叶占总挥发油成分的93.40%;收集传统加工草珊瑚茎0.7ml,占总挥发油成分的92.15%。5.与模型对照组比较,趁鲜加工草珊瑚饮片可显著减少冰醋酸致小鼠的扭体反应次数,抑制二甲苯致小鼠耳廓炎症反应、缓解耳廓肿胀程度;草珊瑚趁鲜加工饮片比传统加工饮片抗炎镇痛作用更加明显,但差异不显著。量效曲线拟合趁鲜加工饮片方程为Y(%)=4.753 X(g/kg)+29.515(R~2=0.586,R=0.766,P<0.01);拟合传统加工饮片方程为Y(%)=26.920+13.052 In X(g/kg)(R~2=0.546,R=0.739,P<0.01)。抗炎效应等效性结果显示,在34.862%～55.596%抗炎效应范围内,DEE趁鲜加工饮片(g/kg)=0.615×DEE传统加工饮片(g/kg)+0.453(R~2=0.959,R=0.979,P<0.01);在1.125g/kg～9.0g/kg小鼠剂量范围内,EED趁鲜加工饮片(%)=1.390×EED传统加工饮片(%)一10.544(R~2=0.927,R=0.963,P<0.01)。结论:优化的炮制工艺简单、稳定、可行,所得参数可为草珊瑚的研究生产提供科学依据,同时AHP为中药多指标评价研究提供借鉴;通过草珊瑚饮片UPLC指纹图谱与聚类分析相结合,能对不同批次草珊瑚有效区分,可为草珊瑚饮片鉴别和质量控制提供参考依据。响应面法优选草珊瑚炮制工艺和趁鲜加工工艺简便稳定,中试生产结果稳定可行;HS-GC-MS联用技术能有效用于草珊瑚挥发油成分的测定;趁鲜加工饮片与传统加工饮片均有明显的抗炎、镇痛作用,且趁鲜加工饮片效果更好,具备趁鲜加工的可行性;小鼠抗炎药效等效性研究表明,趁鲜加工饮片和传统加工饮片的等效应剂量(等剂量效应)不具有等效性,趁鲜加工饮片等效应剂量较传统加工饮片小,趁鲜加工饮片等剂量效应较传统加工饮片大。可为草珊瑚炮制与产地加工一体化提供一定的借鉴,具有一定的推广应用价值。