目的：通过对缺血性脑卒中发病72小时内患者的临床观察,探讨中医证候要素与梗塞灶体积大小的相关性及合并疾病(高血压、高脂血症、Ⅱ型糖尿病)对发病初始证候要素的影响。通过对缺血性脑卒中急性期患者三个时间点(发病72小时内、发病第7天、发病第14天)的临床观察,分析中医证候分布规律及演变过程。方法：本研究为前瞻性、多中心临床观察性试验。本次临床观察共包含三家医学中心,分别为北京中医药大学东直门医院、河北省沧州中西医结合医院及河北医科大学第二医院。临床观察共计有三个时间点,即发病72小时内、发病第7天、发病第14天,本次研究共有112例患者完成临床观察。入院时即刻采集影像学资料并详细采集病史。发病三个时间点均采集中医四诊信息,采集内容参照《中风病辨证诊断标准》；发病72小时内及发病第14天进行神经功能缺损评价,评价标准采用《美国国立卫生研究院卒中量表》。本研究中相关影像学资料使用ITK-SNAP2.4.0进行图像处理及分析,使用Epidata3.1数据库进行数据录入,最终数据使用SPSS17.0进行统计分析。结果：完成临床观察的112人中男性患者共78人,占69.6%；女性患者共34人,占30.4%,年龄最大者为80岁,最小者为23岁。梗塞部位位于前循环的人数明显多于后循环人数,分别为81人、31人。通过对缺血性脑卒中患者发病72小时内的中医证候要素进行分析发现,风证为最常出现的证候要素,其次为火热证、痰证、气虚证、血瘀证和阴虚阳亢证。在发病72小时内梗塞灶体积大小与中医证候要素相关性的分析中可见,总体梗塞灶体积大小与风证、火热证及气虚证呈正相关,将梗塞灶体积按前后循环及单双侧进行进一步分类可见位于前循环的梗塞灶体积与风证、火热证、气虚证呈正相关；位于前循环单侧的梗塞灶体积与风证、火热证、气虚证呈正相关；而位于前循环双侧的梗塞灶体积与证候要素未见明显相关性。位于后循环的梗塞灶体积与风证呈正相关,与阴虚阳亢证呈负相关；位于后循环单侧的梗塞灶体积与阴虚阳亢证呈负相关；位于后循环双侧的梗塞灶体积与风证呈正相关。合并疾病对发病初始证候影响的分析结果显示,高血压Ⅲ级对风证、火热证的发生率有一定影响,即合并高血压Ⅲ级的患者更容易出现风证、火热证；高脂血症对痰证的发生率有一定影响,即合并高脂血症的患者更容易出现痰证；Ⅱ型糖尿病对阴虚阳亢证的发生有一定影响,即合并Ⅱ型糖尿病的患者更容易出现阴虚阳亢证。通过对三个时间点的临床观察发现发病72小时内中医证候要素分布情况同前；发病第7天中医证候要素以火热证为最多,其次为痰证、气虚证、阴虚阳亢证、血瘀证、风证；发病第14天中医证候要素以痰证最多,其次依次火热证、气虚证、血瘀证、阴虚阳亢证、风证。证候要素多以组合的形式出现,以两证、三证、四证组合的形式多见,而无无证可辨及六证合并的情况。发病72小时内风证、火热证、痰证及证候要素合并数量与NIHSS评分分值呈正相关,其他时间点的证候要素及证候要素合并数量与NIHSS评分分值未见明显相关性。结论：缺血性脑卒中发病72小时梗塞灶体积大小与风证、火热证、痰证及阴虚阳亢证存在一定的相关性,并且缺血性脑卒中急性期患者的合并疾病对证候要素发生的初始状态有一定影响。