【摘 要】
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民诺莫司汀作为新一代的分子靶向性抗肿瘤药,对慢性淋巴细胞性白血病、非何杰金淋巴瘤、多发性骨髓瘤、非小细胞肺癌、乳腺癌等具有明显的生物活性,是一极具研发潜力的新药,
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民诺莫司汀作为新一代的分子靶向性抗肿瘤药,对慢性淋巴细胞性白血病、非何杰金淋巴瘤、多发性骨髓瘤、非小细胞肺癌、乳腺癌等具有明显的生物活性,是一极具研发潜力的新药,国内外均未上市,拟申请一类新药,现正处于临床前研究阶段,为保证临床用药的安全性与有效性,需要对原料药进行质量控制。本课题对民诺莫司汀的含量、有关物质以及稳定性等关键质量要素进行了研究,为民诺莫司汀质量控制提供了实验依据。主要研究内容如下:一、建立民诺莫司汀含量测定和有关物质检查的反相高效液相方法(RP-HPLC),对其进行优化并进行了方法学验证。结果表明,该方法简便、灵敏、专属性强,可用于同时测定民诺莫司汀原料药的含量和有关物质。二、利用液相色谱-质谱法(HPLC-MS)对民诺莫司汀原料药中的未知杂质进行结构确证。首先,建立一个质谱(MS)适用的液相色谱(HPLC)方法,用于民诺莫司汀与其杂质的分离;然后,通过对民诺莫司汀质谱行为的分析研究,推测其可能的裂解规律;最后,通过对多级质谱(MSn)数据分析,结合民诺莫司汀的合成工艺和可能的质谱裂解规律,推测杂质可能的化学结构,并用高分辨质谱和部分核磁共振(NMR)数据对杂质的化学结构进行确证。三、对民诺莫司汀原料药稳定性进行了考察。利用HPLC-MS技术鉴定了民诺莫司汀在强酸、强碱条件下及在水溶液中的主要降解产物,确定了其可能的降解途径和降解产物。
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