目的：观察中医综合方案维持治疗晚期非小细胞肺癌(Non-SmallCelllungcancer，NSCLC)患者的临床疗效差异，为晚期NSCLC中医药维持治疗的广泛运用提供临床依据。　　方法：采用前瞻性、随机对照研究方法，以生存期(overallsurvival，OS)和疾病进展时间(timetoprogression，TTP)为首要终点指标，以生活质量(Qualityoflife，QOL)为次要终点指标。将88例晚期NSCLC一线治疗后疾病无进展者按1:1随机分成治疗组(中药静脉制剂、中药汤剂及穴位敷贴联合应用的中医综合方案维持治疗，n=44)和对照组(单药维持化疗，n=44)，21天为一周期，治疗直至疾病进展或出现不能耐受的毒副反应或患者拒绝继续治疗。统计其OS及TTP，并分析治疗前后77例完成2周期治疗患者的QOL、PS(performancestatus)评分及肿瘤客观疗效、中医相关症状的变化。　　结果：(1)治疗组中位生存期(MiddlesurvivalTime，MST)为566天，对照组的为565天)，差异无统计学意义(P=0.373)。(2)治疗组的中位TTP为84天，对照组的中位TTP为70天，差异无统计学意义(P=0.183)，中医综合方案将疾病进展高峰推迟至4周期后，化疗维持疾病进展高峰为2周期后；(3)2周期维持治疗后治疗组各功能领域(除社会功能、认知功能)、总健康状况得分升高，各症状领域(除咯血、咽下困难、周围神经病、手臂或肩膀痛、其他部位痛)及经济困难领域得分下降，差异均有统计学意义(P<0.05)。(4)2周期治疗后，治疗组体力状况评分下降，对照组体力状况评分上升，差异有统计学意义(P=0.037)。(5)2周期治疗后，治疗组疾病控制率60.53％，对照组疾病控制率为30.77％，差异有统计学意义(P=0.002)。(6)2周期治疗后，治疗组症状积分下降，对照组症状积分上升，差异有统计学意义(5.84±3.49vs.9.36±3.85，P=0.000)。　　结论：(1)中医综合方案与单药化疗相比，在延长疾病进展时间和生存期方面有着相似的疗效。(2)中医综合方案维持治疗可以改善一线化疗后患者的生活质量和体力状况、提高病灶稳定率。(3)中医综合方案可作为晚期非小细胞肺癌一线治疗病灶得到控制后维持治疗的手段之一。