研究目的掌握深圳市耐药肺结核病的诊断、治疗、管理以及耐药结核菌的流行趋势现状,为制定耐药肺结核病防治对策提供参考依据。通过国产FDC(实验组)与目前使用的板式组合药(对照组)的对比研究,探讨固定剂量复合制剂在区域内推广的适用性、可行性和技术措施。研究方法抽取1999-2005年深圳市耐药监测资料,调查耐药结核病管理现状;采用非劣效性随机对照临床试验和社区对照试验探讨FDC治疗肺结核的疗效、不良反应、病人的依从性和耐受性,医务人员对FDC制剂的接受性以及经济学的可行性;应用Epi Data 3.10建立数据库,SPSS13.0软件进行统计学分析与处理。研究结果深圳市1999-2005年结核病细菌耐药监测结果发现:总耐药率28.5%,其中初始总耐药率27.4%、获得性总耐药率40.7%,耐多药率5.1%。目前仅对户籍人口推行DOTS-PLUS策略,治愈率可达68.75%。非劣效性随机对照临床试验结果显示:实验组与对照组2月末痰菌阴转率分别为88%、84%,6月末痰菌阴转率提高到98%、97%,两组6月末结核空洞闭合率分别为58.33%、48.65%,痰菌阴转率和空洞闭合率均无显著性差异(P>0.05);胸片X线明显改善,实验组6月末胸片病灶的显收率(78%)高于对照组(65%),差别有显著意义(P<0.05);实验组与对照组临床症状和实验室检测的结果均无显著性差异(P>0.05)。实验组与对照组病人两年内的复发率无显著差异(P>0.05)。社区对照试验的研究结果发现:实验组与对照组完成治疗率分别为95.3%与92.6%,差异不具有统计学意义(P>0.05),但实验组治愈率高于对照组(P<0.05);两组副反应发生率无显著性意义(P >0.05);更多的实验组病人认为服药方式可以接受,药片大小合适,药片数适中(P<0.05);两组病人因肝损伤停药率接近,分别为8.9%与5.8%,差异无显著意义(P>0.05);更多的实验组督导管理医生认为发放药物的难度大、药品的量化管理困难、目前药物管治病人不方便、目前药物不/说不清能增加病人的依从性(P<0.05);对照组药物的成本效果分析优于实验组。实验组与对照组病人两年内的复发率无显著差异(P>0.05)。研究结论1、国产FDC制剂与板式组合药的治疗效果、不良反应发生率、安全性接近,无显著差异,同时,国产FDC制剂可以改善病人的接受性和依从性,提高治愈率,适于在深圳市全面推广。但是由于制作工艺、技术和市场等多方面原因,医务人员的接受性和成本效果方面比组合药差,在药物组合、药物剂量和每周服药次数等方面有待进一步改进。2、目前,板式组合药具有一定的价格优势,适于在发展中地区推广应用。3、目前深圳市耐药率较高,尤其二线药物出现较高的耐药率,应引起重视,规范二线药物使用;DOTS不能彻底解决耐药结核问题,应增加投入,全人口推行DOTS-PLUS策略,是解决耐药结核的关键。