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目的:探讨半夏泻心汤加减治疗胃热脾虚型多囊卵巢综合征(polycystic ovarian syndrome,PCOS)高胰岛素血症(hyperinsulinemia,HI)的有效性及安全性,为中医药治疗PCOS提供临床依据。方法:选择2018年5月-2019年11月就诊于中国中医科学院广安门医院妇科门诊,符合纳入标准的胃热脾虚型PCOS HI患者,按照区组随机法分为中药组和对照组,其中中药组予半夏泻心汤加减,每日1剂;对照组予二甲双胍500mg,口服,每日3次。共服药12周,比较两组治疗前后糖代谢、生殖功能、脂代谢、体征、症状以及安全性指标变化,包括:空腹胰岛素(fasting insulin,FINS)、空腹血糖(fasting glucose,FG)、胰岛素抵抗指数(homeostasis model assessment-insulin resistance index,HOMA-IR)、胰岛素正常值达标率;女性激素五项、月经周期评分、基础体温(basa1 body temperature,BBT)双相率;BBT双相与FINS相关性;血脂四项;身体质量指数(body mass indexes,BMI)、腰臀比(waist-hip ratio,WHR);中医症状评分;肝肾功能以及治疗期间腹泻、恶心、呕吐等不良反应发生率。对结果进行统计学分析。结果:1.本研究共纳入患者72例,其中中药组54例,对照组18例;剔除病例10例,其中中药组7例,对照组3例;最后完成观察、资料完整、纳入统计者共62例,其中中药组47例,对照组15例。2.与治疗前相比,中药组治疗后FINS、HOMA-IR明显下降(P<0.01),对照组治疗后FINS、HOMA-IR有下降趋势(P>0.05);中药组FINS正常值达标率为46.8%,对照组FINS正常值达标率为40%;两组治疗后相比,FINS、HOMA-IR及FINS达标率均无明显差异(P>0.05)。3.与治疗前相比,两组治疗后T均有下降趋势,FSH、E2均有上升趋势(P>0.05);两组治疗后相比,各项生殖激素无明显差异(P>0.05)。4.与治疗前相比,两组治疗后月经周期评分均显著降低(P<0.01),但两组之间相比无明显差异(P>0.05)。治疗12周后,中药组24例患者出现双相,BBT双相发生率为51.1%,BBT周期双相率为29.1%;对照组分别为13.3%,8.9%。两组相比,中药组BBT双相发生率、周期双相率均优于对照组(P<0.05;P<0.01)。5.中药组治疗后,BBT双相发生率与FINS水平存在负相关性(r=-0.315,P=0.04)。6.与治疗前相比,两组治疗后LDL-C、CHO、TG均呈现下降趋势(P>0.05),中药组HDL-C存在上升趋势(P>0.05);中药组治疗后BMI降低(P<0.05),WHR有降低趋势(P>0.05)。两组治疗后相比,血脂四项及BMI、WHR无明显差异。7.与治疗前相比,中药组治疗后中医症状评分显著降低(P<0.01),对照组中医症状评分有降低趋势(P>0.05);两组之间相比无明显差异(P>0.05)。8.与治疗前相比,中药组治疗后ALT、AST降低(P<0.05),对照组无明显差异(P>0.05)。两组治疗前后Cr、BUN无明显变化(P>0.05),均在正常范围内。治疗期间,中药组无不良反应报告,对照组不良反应发生率为26.7%。两组均无严重不良事件发生。结论:①半夏泻心汤加减可以有效降低胃热脾虚型PCOS HI患者FINS水平,提高胰岛素敏感性,其疗效不劣于二甲双胍。②半夏泻心汤加减可以帮助胃热脾虚型PCOS HI患者恢复自发排卵,改善临床症状,降低BMI,疗效优于二甲双胍;其恢复自发排卵作用可能与降低FINS水平有关。③半夏泻心汤加减治疗胃热脾虚型PCOS HI具有一定安全性。