改革开放以来,我国医药行业快速发展,药品安全形势稳定向好,但同时也不断面临新的困难和挑战,药品安全监管体制为适应新的变化,也不断发生着变革。县(市、区)是我国基层行政单位,县(市、区)药品安全监管工作是党中央、国务院关于药品安全公共政策和战略决策贯彻落实情况的直接体现和最终落脚点,直接关系人民群众切身利益、经济社会健康发展。县(市、区)级药品安全监管部门是我国药品安全监管体制的基层组织,是基层药品安全监管工作执行者、落实者,基层药品安全监管体制机制是否顺畅、高效运作,直接关系药品安全监管工作的落实成效。因此,探讨研究基层药品安全监管工作,尤其是体制机制问题显得尤为重要。本文以县级市—晋江市药品安全监管工作为研究对象,在对药品安全监管的研究背景与意义、国内外研究动态、研究方法、相关概念及研究理论等方面分析后,介绍了晋江市基本情况,并回望了晋江市药品安全监管体制变革历程及现状,从加强日常监管、查处违法行为、定期监督抽检、规范行政许可、试点信用体系及畅通渠道建设等六个方面总结晋江市药品安全监管的实践经验,指出在监管力量、稽查成效、监管重心、企业主体落实、医疗机构监管及社会共治等六个方面存在的问题,并分析存在问题的原因,包括监管资源“挤压化”、监管专业“削弱化”及监管体制机制不健全等因素。通过介绍江西省鹰潭市、湖北省咸安区、安徽省马鞍山市及河南、四川省及地方政府领导兼任市场监督管理局主要领导案例等地方药品监管经验,探讨和借鉴这些地区先进的药品安全监管经验和做法,结合本地区实际,从深化体制改革、发达地区高配机构主要领导提出深化改革的建议;从树立信心、优化人员结构、加强培训、强化风险防控提出队伍建设的建议;从绩效考核办法、信用等级管理、社会参与机制及联合协作机制提出机制创新的建议;从规范执法行为、经费装备保障、技术保障体系提出保障措施的建议;从督促企业落实主体责任、扎实行动提出日常监管的建议;从稽查执法力度、重点、软实力提出稽查执法的建议。