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目的对口疮Ⅰ号治疗复发性口疮(心脾积热证)的疗效及安全性进行临床研究。通过与已知有效药物(牛黄解毒片)作对比观察,客观评价本药物的疗效,进一步检测本药的安全性,为临床用药和开发提供科学依据。方法本临床研究采用随机、开放、对照的原则对100例西医临床诊断为复发性口腔溃疡,中医辨证属于心脾积热证的患者随机分为试验组和对照组,试验组与对照组的比例为1:1。试验组口服口疮Ⅰ号,每次100ml,每日2次;对照组口服牛黄解毒片,每次3片,每日3次。两组疗程均为5天。所有受试者用药前后均检查血、尿和粪常规,肝功能,肾功能,心电图。分别于用药五天后复诊,观察主要临床症状、体征,记录不良反应,对以上各项指标进行评价,比较两药的疗效及安全性。追踪观察3个月内受试者溃疡复发情况,比较两药的远期疗效。结果1.两组受试者就诊前后主要症状、体征指标比较:两组受试者治疗后的主要症状及体征较治疗前均有明显改善(P＜0.05),且试验组在改善溃疡大小、溃疡数目、溃疡充血、溃疡疼痛、口干口渴、舌象及脉象方面明显优于对照组(P＜0.05)。2.两组证候分级比较:按照证候分级标准,治疗后中度和重度病例在试验组和对照组均减少,试验组有10例痊愈,对照组有5例痊愈。可认为两组治疗药物均能改善受试者证候(P＜0.05),且试验组优于对照组(P＜0.05)。3.两组中医证候临床疗效总有效率的评价及比较:根据中医证候临床疗效判定标准,试验组12例临床痊愈,显效15例,有效20例,无效3例,总有效率94.0%;对照组7例临床痊愈,显效10例,有效27例,无效6例,总有效率88.0%。经统计学分析,两组中医证候临床疗效总有效率比较有显著差异(P＜0.05),试验组优于对照组。4.两组受试者病损临床疗效总有效率的评价及比较:根据病损临床疗效判定标准,试验组11例痊愈,13例显效,21例有效,总有效率90.0%;对照组9例痊愈,12例显效,22例有效,总有效率86.0%。经统计学分析,两组受试者病损临床疗效总有效率无统计学差异(P＞0.05)。5.两组患者疼痛自评分的比较:服药后不同时间点(1天～5天),试验组与对照组疼痛自评分逐渐减小。组间疼痛自评分的比较,第四天后试验组患者疼痛自评分较对照组患者小,两组比较差异有统计学意义(P＜0.05)。6.两组受试者随访结果比较:两组受试者病损临床疗效临床痊愈及显效病例随访结果比较,3个月内,试验组24例随访病例中有11例复发,复发率为45.83%,对照组21例随访病例中17例复发,复发率为80.95%,经统计学分析,两组复发率比较差异有统计学意义(P＜0.05)。7.安全性比较:两组受试者服药前后经血常规、尿常规、粪常规、肝功能、肾功能及心电图安全性检查,未发现有关的毒副反应。试验过程中,试验组有2例出现便溏现象,嘱受试者改为餐后服药,1天后症状缓解。对该不良事件的评价是可能与试验用药有关。两组不良事件发生率比较,差异无统计学意义(P＞0.05)。结论口疮Ⅰ号可以明显改善复发性口疮(心脾积热证)患者的主要症状和体征,减轻溃疡疼痛,促进溃疡愈合,缓解口干口渴等相关症状,且能在一定程度上控制溃疡的复发,延长了溃疡发作间歇期。治疗前后经理化指标安全性检查,没有发现与药物有关的毒副反应,是一种安全有效的药物,可以推广使用。