百部为百合科多年生草本植物，《中华人民共和国药典》2005年版一部收载:百部为百部科植物对叶百部Stemona tuberosa Lour.、直立百部Stemona sessili folia(Miq.)Miq.和蔓生百部Stemona japonica(Bl.) Miq.的干燥块根。本品功擅润肺止咳，又善灭虱杀虫。本课题在前期对百部基源考察评价研究的基础上，选择蔓生百部为研究对象，开展基于中药有效部位的新药开发创制研究，为开发具有杀螨、抗炎功效的中药外用制剂提供实验研究基础。　　 本课题的研究内容包括:蔓生百部生物碱有效部位提取物的制备和初步药效学研究；原百部碱对照品分离纯化；蔓生百部生物碱提取物质量控制及稳定性研究；蔓生百部生物碱提取物外用制剂的研制及质量控制研究。　　 本文对蔓生百部生物碱与治疗皮肤病相关的药效作用进行了较为系统的研究，通过实验观察百部提取物杀螨、抗炎以及抑菌作用。结果发现，不同浓度百部生物碱提取物(总生物碱部分)有显著的杀螨效果(P<0.01)。通过三种不同炎症模型进行相关药效作用考察，结果表明百部提取物有较强的抗炎作用；与对照组相比，抑制二甲苯致小鼠耳廓肿胀作用实验，三个剂量组均P<0.01；抗蛋清性大鼠足跖肿胀实验及对小鼠腹腔毛细血管通透性的影响实验，低剂量组P<0.05，中、高剂量P<0.01。采用试管稀释法进行抑菌试验，结果显示百部提取物有较强抑菌作用，对金黄色葡萄球菌、肺炎双球菌等均有抑制作用。　　 本文采用硅胶柱层析法从蔓生百部中分离得到含量为98％的原百部碱化学单体，初步考察了原百部碱单体的稳定性。实验结果表明，常温下原百部碱固体状态稳定，可作为百部及其相关制剂质量控制的指标性物质。　　 本文对蔓生百部提取物进行质量控制研究，包括性状和有效成分的薄层鉴别，并且以百部总生物碱和原百部碱为指标成分，通过方法学考察，分别建立了含量测定方法，为百部提取物质量标准的制定奠定了基础。参考《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》和《中国药典》2005年版二部附录XIXC“原料药与药物制剂稳定性试验指导原则”项下的方法进行蔓生百部提取物的稳定性研究，为制定蔓生百部提取物有效期和储存条件提供依据。研究表明，蔓生百部提取物具有质量可控性与稳定性，提取物在强光和高温条件下比较稳定，但具有一定的吸湿性，其临界相对湿度为79％。因此，蔓生百部提取物在贮存、运输时密闭保存，防止吸潮。　　 本文通过单因素考察和正交试验，筛选百部生物碱提取物凝胶剂和涂膜剂的最优处方，并制备相应的涂膜剂和凝胶剂。涂膜剂所形成的薄膜有良好的粘附性、剥离时有一定的黏性，具有不污染衣物，同时又可去除皮肤表面的螨虫等优点，因此选择涂膜剂作为本文进一步研究的皮肤外用剂型。　　 本文对百部生物碱涂膜剂进行质量标准研究，包括生物碱的薄层鉴别、涂膜剂制剂通则检查和含量测定。通过紫外-可见分光光度法和高效液相色谱法分别建立了百部总生物碱和原百部碱的含量测定方法，并进行了方法学考察，为百部生物碱涂膜剂的质量标准的制定奠定了基础。