新生化胶囊由当归、川芎、桃仁、甘草（炙）、干姜（炭）、益母草、红花组成，具有活血、祛瘀、止痛的功效，适用产后恶露不行，少腹疼痛，也可试用于上节育环后引起的阴道流血，月经过多。其病机为子宫复旧不良，子宫轻度感染，胎盘、胎膜残留，剖官产切口愈合欠佳等。是产后常见病、多发病之一，若迁延日久，直接影响到产妇的身心健康，同时还不利于母乳喂养，以致影响婴儿正常生长发育。本处方颗粒剂原为国家部颁标准，标准号为WS₃-B-1056-91，但工艺不明确，且服用量大，本课题在此基础上利用现代科学技术对该制剂进行改进，并对其制备工艺、质量标准进行了系统的试验研究。 一、制备工艺研究 在提取工艺条件方面，用平行试验法以挥发油的提取率为指标，筛选挥发油的提取时间；以阿魏酸提取率及浸膏得率为评价指标，筛选煎煮时间和加水倍数。结果提取工艺条件为：方中七味药材加3倍的水提取挥发油，提取5小时。药渣再加水煎煮两次，第一次2小时，加8倍量的水；第二次1.5小时，加6倍量的水。 在此基础上，用平行试验考察不同干燥方法对浸膏总量及阿魏酸含量的影响，结果以真空干燥法干燥浸膏，所得干膏呈疏松棕褐色块状，极易粉碎，因此选择真空干燥法为该制剂的干燥方法。 在成型工艺方面，考察不同辅料与干膏粉混匀后对其吸湿性和流动性的影响。结果：60℃真空干燥，以微粉硅胶（≥10％）与干膏粉混合投料。明显改善颗粒吸湿性，其临界相对湿度为57％，且颗粒的流动性好。 二、质量标准研究 为了有效地控制本处方内在质量，确保制剂安全、有效、稳定，制订科学、合理、可行的质量标准如下：采用薄层层析法对制剂中益母草、当归（含川芎）3味中药进行了定性鉴别。通过对比多种薄层鉴别实验方法，最终明确3味中药的薄层鉴别条件，试验结果表明，供试品色谱中，在对照品或对照药材色谱相应的位置上，均显相同颜色的斑点，而阴性对照在相应位置则无干扰。且经多次试验，重现性良好。 阿魏酸为本处方中当归（含川芎）主要有效成分之一，故采用HPLC对为制剂中阿魏酸进行了含量测定，其分离效果好、专属性强。阴性无干扰。 对于本制剂样品的处理方法，试验中分别采用回流法及超声波振荡提取两种方法进行比较，测定结果为供试品采用70％甲醇水浴回流30min、60min与超声波振荡提取15min、30min阿魏酸含量基本一致。为简化操作，我们选取超声波振荡法提取，作为样品提取方法。 其含量测定色谱条件为采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，250mm X4.6mm，5μm色谱柱，流动相为0.085％磷酸溶液（以三乙胺调pH值至3.0）