【摘 要】
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背景:类风湿关节炎发病机制复杂,相当一部分患者对于一线慢作用抗风湿药物治疗应答不充分,在现代医学强调达标治疗的背景下,需要转入二线治疗,枸橼酸托法替布属于二线治疗方案中的一种,可以单药使用,也可以联合用药。在国内,由于这部分患者年龄普遍较大,女性更多见,病程较长,合并他病较多,故临床上经常使用半量枸橼酸托法替布控制病情。虽然枸橼酸托法替布疗效明确,但对中医临床证候和患者结局报告的改善仍存在不足,而
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背景:类风湿关节炎发病机制复杂,相当一部分患者对于一线慢作用抗风湿药物治疗应答不充分,在现代医学强调达标治疗的背景下,需要转入二线治疗,枸橼酸托法替布属于二线治疗方案中的一种,可以单药使用,也可以联合用药。在国内,由于这部分患者年龄普遍较大,女性更多见,病程较长,合并他病较多,故临床上经常使用半量枸橼酸托法替布控制病情。虽然枸橼酸托法替布疗效明确,但对中医临床证候和患者结局报告的改善仍存在不足,而中医药治疗类风湿关节炎历史悠久,疗效确切,通过辨证论治能够改善中医证候和患者结局报告,可以弥补其在上述方面的不足,经济性也更佳。为探索中医药联合半量枸橼酸托法替布治疗活动性类风湿关节炎的疗效与安全性,发扬中医特色,故展开此次研究。目的:观察桂芍知母汤为基础方加雷公藤（简称桂芍知母加藤汤）联合枸橼酸托法替布对寒热错杂型类风湿关节炎的临床疗效及安全性,通过患者结局报告评价患者整体医疗感受,寻找低成本控制活动性类风湿关节炎的治疗方案。方法:本次研究对象为65例活动性寒热错杂型类风湿性关节炎患者,试验组使用桂芍知母加藤汤、甲氨蝶呤、枸橼酸托法替布（5mg/天）治疗,对照组使用甲氨蝶呤、枸橼酸托法替布（10mg/天）治疗,两组疗程均为12周。观察两组患者治疗前后各个临床症状和实验室检验指标的变化,比较治疗后的中医证候积分、疾病活动度、患者结局报告和中西医整体的临床疗效。比较两组患者直接医疗成本的差异。结果:1.收集试验组32例,完成观察30例,脱落1例,剔除1例;收集对照组33例,完成观察31例,脱落2例。2.两组关节肿胀数、关节压痛数、VAS评分、HAQ评分较治疗前均显著改善（P<0.01）,试验组关节肿胀数、VAS评分、HAQ评分较对照组低,关节肿胀数较对照组高,差异均无统计学意义（P>0.05）。3.两组血沉、C反应蛋白、类风湿因子较治疗前均下降,血沉、C反应蛋白的差异有统计学意义（P<0.01）,类风湿因子的差异无统计学意义（P>0.05）。试验组血沉、C反应蛋白较对照组低,类风湿因子较对照组高,C反应蛋白的差异有统计学意义（P<0.05）。4.疾病活动度方面,两组的DAS-28、CDAI、SDAI在4周、8周、12周较0周均明显下降（P<0.01）,8周、12周较4周时明显下降（P<0.01）,12周较8周下降,差异无统计学意义（P>0.05）。组间比较,4周时,试验组CDAI较对照组更低,差异有统计学意义（P<0.05）,试验组SDAI较对照组低,DAS28较对照组高,差异无统计学意义（P>0.05）;8、12周时试验组DAS28、CDAI、SDAI较对照组低,差异无统计学意义（P>0.05）。5.两组中医证候积分较治疗前明显下降（P<0.01）,试验组的中医证候积分较对照组更低（P<0.05）。在单项积分方面,在手足不温一项症状上,试验组较对照组更低,且差异具有统计学意义（P<0.05）。6.两组类风湿关节炎患者结局报告（RA-PRO）积分较治疗前明显下降（P<0.01）,在关节发热指标上,试验组较对照组更低,且差异具有统计学意义（P<0.05）,在其他10个单项指标上的差异无统计学意义（P>0.05）。7.在临床总体疗效方面,两组中医证候疗效总有效率均为100%,组间无统计学差异（P<0.05）。试验组 4、8、12 周 ACR20 缓解率分别为 63.3%、73.3%、90%,ACR50 缓解率分别为13.3%、43.3%、63.3%,ACR70缓解率分别为0.0%、13.3%、20.0%。对照组4、8、12 周 ACR20 缓解率分别为 58.1%、74.2%、77.4%,ACR50 缓解率分别为 9.7%、48.4%、54.8%,ACR70缓解率分别为0.0%、9.7%、19.4%。组间差异无统计学意义（P>0.05）。8.安全性方面,试验组出现3例转氨酶轻度升高,2例胃肠道不适;对照组出现2例转氨酶轻度升高,3例胃肠道不适,经对症处理后均恢复正常。9.两组最小成本结果,试验组连续治疗12周直接医疗成本（6389.93±341.61元）低于对照组（7298.99±458.72 元）（P<0.01）。结论:临床研究发现桂芍知母加藤汤联合甲氨蝶呤及枸橼酸托法替布（5mg/天）与甲氨蝶呤联合枸橼酸托法替布（10mg/天）均能有效治疗寒热错杂型类风湿关节炎,均能有效降低疾病活动度,改善患者的临床症状及实验室炎症相关指标,达到较高水平临床缓解率。相比单用西药组,中药组在患者结局报告的改善上更好,直接医疗成本更低。
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