目的：观察神衰散对心脾两虚型失眠症病人的匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评分,失眠中医证候积分,睡眠监测数据(睡眠潜伏期、总睡眠时间、觉醒次数、觉醒时间、睡眠周期百分比)等指标的影响,评价其临床疗效,并初步探讨其作用机理,从而为神衰散以后临床应用推广提供依据。 　　方法：将符合纳入标准的 80 例失眠症病人,根据门诊就诊先后顺序将所有病人编号,奇数编号病人为治疗组即神衰散组( 40 例),偶数编号病人为对照组即阿普唑仑组(40例)。治疗组给予神衰散口服,制作方法：西洋参 180g、朱砂45g、琥珀45g、薄荷30g、白蔲仁30g、蝉蜕30g,先将预先已经烘干的西洋参、白蔲仁、蝉蜕、薄荷等药物打细成粉状,再充分与朱砂、琥珀混拌均匀,然后再次打为极细粉面。将已经打细药粉平分为 60等份小包,每日早晚饭后各口服一小包,病情严重病人午饭后可以加服一次,更严重的病人可以用灯芯草煎水送服。对照组每晚睡前口服 0.4mg阿普唑仑。两组病人连续治疗用药28天,治疗其间不得再兼用其他任何镇静催眠药物。主要观察指标为安全性指标(血常规、尿常规、粪常规、肝功能、肾功能、心电图),匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评分,失眠中医证候积分,睡眠监测数据(睡眠潜伏期、总睡眠时间、觉醒次数、觉醒时间、睡眠周期百分比)。用药前和用药28天后分别观察1次。 　　结果：①两组失眠病人症状疗效比较：两组病人各自组内治疗前后相比,均能减轻病人的失眠症状,改善失眠病人的症候。神衰散组总有效率为 89.2%,阿普唑仑组总有效率为 57.9%。神衰散组失眠病人疗效结果优于阿普唑仑组病人疗效结果(P<0.05)。②两组失眠病人失眠中医证候疗效比较：两组病人各自组内治疗前后失眠中医证候疗效比较,均能改善病人的失眠中医证候,其中神衰散组在改善病人心悸健忘、情绪不宁,忧郁心烦,神疲食少等中医证候方面效果明显。治疗28天后,神衰散组总有效率为91.4%,阿普唑仑组总有效率为60.5%。治疗后两组间失眠中医证候疗效结果比较差异显著(P<0.05)。③两组失眠病人治疗前后匹兹堡睡眠质量指数( PSQI)评分情况比较：治疗前两组失眠病人的匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评分组间比较无显著性差异(P>0.05)；两组失眠病人的匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评分治疗前后各自组内比较差异极其显著(P<0.01),治疗后两组失眠病人匹兹堡睡眠质量指数( PSQI )评分组间比较差异显著(P<0.05)。说明神衰散组在改善失眠病人的匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评分方面优于阿普唑仑组。④两组失眠病人治疗前后失眠中医证候积分情况较：治疗前 两组失眠病人的失眠中医证候积分组间比较无显著性差异(P>0.05)；两组失眠病人的失眠中医证候积分治疗前后各自组内比较差异极其显著(P<0.01),治疗后两组失眠病人的失眠中医证候积分组间比较差异显著(P<0.05)。说明神衰散组在改善心脾两虚型失眠症中医证候积分方面效果优于阿普唑仑组。⑤两组失眠病人治疗前后睡眠监测数据比较：治疗前,两组失眠病人的 8个睡眠监测数据记录因子组间比较无显著性差异(P>0.05),治疗后神衰散组的8个睡眠监测数据记录因子与治疗前比较有极其显著性差异(P<0.01),治疗后阿普唑仑组的8个睡觉监测数据记录因子中觉醒次数及REM百分比(R%)与治疗前比较显著性差异(P<0.05),其余6个睡眠监测数据记录因子与治疗前比较差异极其性显著(P<0.01)。治疗后两组失眠病人的8个睡眠监测数据记录因子组间比较,除了 REM百分比(R%)组间比较无显著性差异(P>0.05),其余的7个睡眠监测数据记录因子组间比较差异显著(P<0.05)。说明在改善睡眠监测数据方面,神衰散组治疗心脾两虚型失眠优于阿普唑仑组。 　　结论：神衰散治疗心脾两虚型失眠症病人临床疗效优于阿普唑仑,且无任何副作用。