在聚氯乙烯(PVC)材质的医疗器械生产中,增塑剂的添加非常普遍。在PVC一次性体外循环管路中,添加增塑剂能够改善材料的加工性能,调节材料的力学性能,提高产品的柔软度和透明性。其中最常用的增塑剂是邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)。但越来越多的研究证明,这种增塑剂并不安全,甚至会对人体造成一定程度的危害。并且体外循环管路作为常用的医疗器械Ⅲ类产品,其功能和性能要求越来越高,这就使得寻找和发现新型替代增塑剂成为必然。不过,相关替代研究并没有取得令人满意的进展,至今尚未发现一种能够完全替代DEHP增塑的PVC医用材料。为此,本文依据国家相关法规,选择几种具有潜在替代可能的增塑剂,开展相关检测方法建立、增塑性能评价以及安全性研究,获得了相对系统、全面的评估结果,有益于指导医用PVC增塑剂的替代研究与产业化应用。本论文的研究内容包括:(1)依据GB15593-1995标准,首先评价DEHP、环己烷-1,2-二甲酸二异壬基酯(DINCH)、乙酰柠檬酸三丁酯(ATBC)等三种增塑剂改性的医用PVC热稳定性、拉伸强度、断裂伸长率、硬度。然后,基于其对应的医用产品-体外循环管路,比较其外观、断裂力、耐温、耐压、疲劳测试的差别,确认从材料角度替代的可行性。(2)建立气相色谱/质谱法检测一次性体外循环管路中DEHP、DINCH、ATBC溶出量的方法,确保该类材料的安全性评价结果的可靠性。(3)比较三种增塑剂在三个不同的浸提方案下的溶出量,分析不同的浸提方式对DEHP、DINCH、ATBC溶出量的影响。(4)三种增塑剂的安全性评价:结合增塑剂的安全性评价方法,对比三种增塑剂的溶出量大小,提出了DEHP、DINCH、ATBC用于体外循环管路的安全性阈值,确认特感人群及相应的允许限量值。