目的:观察乌三颗粒(Wu San Granule,WSG)辅助治疗非小细胞肺癌(NSCLC)痰瘀兼气阴两虚证的临床疗效及安全性,并从理论和临床研究两方面探讨其作用机理。方法:1、选取非小细胞肺癌(NSCLC)患者60例,均为2005年4月—2007年2月间湖北省中医院肿瘤科住院和门诊的病例,中医证型为痰瘀兼气阴两虚型。按就诊先后顺序随机分为治疗组和对照组,治疗组45例,对照组15例。两组患者在年龄、性别、病程、病情严重程度及治疗前中医症状总积分方面无明显差异,具有可比性(P＞0.05)。2、治疗组给予化疗同时口服乌三颗粒(由重庆华森制药有限公司提供。临床研究批件号:2001ZLb027生产批号:041101,规格:5g/袋。)一次5克,一日三次。而对照组化疗同时口服安慰剂,一次5克,一日三次。21天为一周期,连续两个周期。分别进行安全性检查(血尿便三大常规、心肝肾功能检查)和疗效性观察(症状和体征观察)、治疗前后中医证候积分、体重、卡氏评分及T淋巴细胞亚群(CD3、CD4、CD8、CD4/CD8)、NK细胞的变化。3、分别比较两组治疗前后中医证候积分、体重、卡氏评分及T淋巴细胞亚群(CD3、CD4、CD8、CD4/CD8)、NK细胞的变化。4、统计学分析方法:数据应用SPSS13.0统计软件微机进行分析。两样本均数的比较采用两组资料的t检验,根据方差齐性检验结果选择P值,治疗前后均数的比较采用配对t检验。组间比较采用单因素方差分析。结果:1、病例入选情况:治疗组有3例脱落,对照组有一例脱落,治疗组与对照组脱落率分别为6.67%和6.67%,无剔除病例。共有56例病人完成治疗,其中治疗组42例,对照组14例。2、中医证候疗效:疗后6周,中医证候疗效比较,治疗组显著改善15例,部分改善19例,无改善8例,对照组显著改善1例,部分改善6例,无改善7例,两组比较有显著性差异(P＜0.05)。3、体重变化情况:疗后6周,两组体重变化比较,治疗组增加20例,稳定15例,减少7例,对照组增加3例,稳定4例,减少7例,两组比较有显著性差异(P＜0.05).4、生存质量疗效变化情况:按照KPS分级评定,其中治疗组提高有30例,稳定有9例,下降有3例,对照组提高有5例,稳定有5例,下降有4例,两组有显著性差异(P＜0.05)。5、免疫功能情况:主要观察T淋巴细胞亚群(CD3、CD4、CD8、CD4/CD8)、NK细胞变化情况,其中治疗组在CD3、CD4、CD8、CD4/CD8、NK细胞的改善与对照组比较均有显著性差异(P＜0.05)。结论:1、乌三颗粒辅助治疗非小细胞肺癌痰瘀兼气阴两虚证患者,不仅可以保护免疫系统而拮抗化疗对免疫功能损害的毒副作用,而且可以调整和提高机体的免疫功能。2、乌三颗粒辅助治疗非小细胞肺癌痰瘀兼气阴两虚证患者,对患者生存质量及体重的提高与单纯化疗比较,有明显优势,说明乌三颗粒能够减毒增效,提高疗效,体现了中医药的特色。3、乌三颗粒临床安全性较好,在试验过程中未见明显与实验药物有关的不良反应,对非小细胞肺癌患者血、尿、大便常规和肝肾功能、心电图无不良影响。