青蒿来源于菊科植物黄花蒿Artemisia annua L.的干燥地上部分,其原植物在全国范围内广泛分布。青蒿味苦、辛,性寒;归肝、胆经。具有清虚热、除骨蒸、解暑热、截疟、退黄的功效,临床上常用于治疗温邪伤阴,夜热早凉,阴虚发热,骨蒸劳热,暑邪发热,疟疾寒热,湿热黄疸等症。现代药理研究表明,青蒿具有抗疟、抑菌杀虫、解热抗炎、抗氧化等多种作用。由于现行的药材质量标准对青蒿的质量评价有一定的局限性,导致服务于热毒宁注射液的青蒿药材的质量参差不齐,不利于制剂质量的稳定可控。故本文为优化用于热毒宁注射液原料药青蒿药材质量评价的方法,对不同产地、不同采收期、不同加工方式、不同包装贮藏方式处理的青蒿进行比较研究,制定药材生产质量过程技术规范和内控质量标准,为青蒿品质评价及全过程质量控制提供科学依据。主要研究内容如下:一、文献研究通过对青蒿和热毒宁注射液进行相关的文献检索和研究,总结整理了青蒿的本草考证、资源分布、化学成分和药理作用研究进展,以及热毒宁注射液的主要化学成分、药理作用与临床应用。针对热毒宁注射液临床功效和质量控制实际情况,分析原料药青蒿品质评价中的问题,确定研究思路和技术路线。二、青蒿的质量标准研究对30批次青蒿样品进行基源鉴别、性状鉴别、显微鉴别和理化鉴别;测定水分、总灰分、杂质、重金属含量、农药残留量及浸出物含量;采用UPLC法建立了指纹图谱并同时测定青蒿中2个香豆素类(东莨菪内酯、滨蒿内酯)、3个有机酸类(异绿原酸B、异绿原酸A、异绿原酸C)及4个黄酮类(木犀草素、芹菜素、猫眼草黄素、艾黄素)成分,并结合灰色关联度分析方法及挥发油含量评价不同产地青蒿的质量差异。结果显示,江苏盱眙的青蒿药材品质普遍高于其他产区。并在此基础上,建立了热毒宁注射液原料药青蒿的质量标准(草案)。三、采收加工影响青蒿质量的比较研究采用已建立的UPLC含量测定方法结合挥发油含量对不同采收时期、不同加工方式处理的青蒿进行比较,确立了青蒿适宜在9月下旬,也就是盛花期采割;以及考虑到成分含量及经济成本,阴干是最佳干燥方式。四、包装贮藏影响青蒿质量的比较研究采用已建立的UPLC含量测定方法结合挥发油含量对不同包装贮藏方式处理的青蒿进行比较,发现不同方法下的样品质量差异不大,可根据实际情况进行选择,注意防止虫蛀和霉变。综上所述,论文研究建立了青蒿UPLC指纹图谱;构建了UPLC法同时测定青蒿中的东莨菪内酯、滨蒿内酯、异绿原酸B、异绿原酸A、异绿原酸C、木犀草素、芹菜素、猫眼草黄素、艾黄素9个成分的方法;优化了青蒿的薄层色谱鉴别方法;建立了热毒宁注射液原料药青蒿生产技术规范和药材质量标准(草案)。