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冠心病(coronary heart disease, CHD)是冠状动脉粥样硬化使血管腔狭窄或阻塞,或(和)因冠状动脉功能性改变(痉挛)导致心肌缺血缺氧或坏死而引起的一类心脏病。该病的发病率逐年增高,已经成为危害人类健康的重要杀手。虽然血瘀证是冠心病最常见的证候,但只有1986年修订的“血瘀证诊断标准”指导临床临床实践。近年来,相关研究人员遵循循证医学理念,采用文献研究、专家咨询、临床流行病学横断面调查等方法,数理统计与数据挖掘相结合,建立了病证结合的“冠心病血瘀证诊断标准(草案)”。但是,“冠心病血瘀证诊断标准(草案)”尚未进行临床实践验证和评价,其指导临床实践的普适性尚不明确,尤其与冠脉造影病变特点的相关性,尚缺乏循证医学实践。本研究采用横断面研究和随机双盲对照研究设计,以方测证,对“冠心病血瘀证诊断标准(草案)”进行临床验证和评价。研究一“冠心病血瘀证诊断标准”计分与未经血运重建术冠脉造影特点的横断面研究目的：为减少血运重建干预对Gensini评分和血瘀证计分的影响,本研究仅对未经血运重建干预的CHD患者进行研究,分析Gensini评分与血瘀证计分、“冠心病血瘀证诊断标准”计分及中医证候分布之间的相关性,以期为临床辨证治疗提供依据。方法：选取2011年3月至2012年6月于首都医科大学附属安贞医院经冠脉造影检查确诊且未经血运重建干预的CHD患者209例,进行临床观察,记录并采集一般资料、中医证候等临床信息,并计算血瘀证计分和“冠心病血瘀证诊断标准”计分,根据CAG结果进行Gensini评分。分析Gensini评分与血瘀证计分、“冠心病血瘀证诊断标准”计分及中医证候分布之间的相关性。结果：209例CHD患者中,稳定性心绞痛15例,不稳定性心绞痛163例,急性心肌梗死31例,陈旧性心肌梗死11例。常见中医证型依次是血瘀144例(68.9%)、痰浊93例(44.5%)、气滞8例(3.8%)、气虚74例(35.4%)、阴虚17例(8.1%)、阳虚21例(10%)、寒凝0例,阳脱1例(0.5%)。本研究中CHD患者的证型以血瘀证、痰浊证和气虚证最为常见,并相互兼夹为患,与既往的研究相似。将CHD患者分为血瘀与非血瘀、痰浊与非痰浊、气滞与非气滞、气虚与非气虚、阳虚与非阳虚、阴虚与非阴虚六组,将各组内患者的冠状动脉病变特点进行比较发现,血瘀证患者的冠状动脉最重狭窄与Gensini评分数值均高于非血瘀证患者(P<0.05),痰浊患者的Gensini评分较非痰浊患者严重(P<0.05),提示血瘀、痰浊是CHD的主要证候要素。血瘀证计分与Gensini评分双变量相关分析显示,血瘀证计分与Gensini评分有明显相关性(Pearson相关系数为0.68,P=0.0128)。“冠心病血瘀证诊断标准”计分与Gensini评分的相关性分析显示,“冠心病血瘀证诊断标准”计分与Gensini评分有明显相关性(Pearson相关系数为0.72,P=0.0054)。结论：本研究中CHD患者的证型以血瘀证、痰浊证和气虚证最为常见,且相互兼夹。血瘀证患者的冠状动脉最重狭窄与Gensini评分均高于非血瘀证患者,痰浊患者的Gensini评分数值高于非痰浊患者。血瘀证计分、“冠心病血瘀证诊断标准”计分均与冠脉造影Gensini评分呈正相关,与血瘀证计分比较,“冠心病血瘀证诊断标准”计分与Gensini评分的相关性更强。研究二冠心丹参滴丸治疗冠心病血瘀证的随机双盲安慰剂对照研究目的：基于“冠心病血瘀证诊断标准(草案)”,以方测证,以“冠心病血瘀证诊断标准”计分和临床疗效为依据,评价“冠心病血瘀证诊断标准(草案)”的临床普适性。方法：采用多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究设计,按照GCP流程,经伦理委员会批准后,自2011年9月至2012年9月于首都医科大学附属安贞医院、中国医学科学院阜外心血管病医院、中日友好医院、中国中医科学院西苑医院入选符合标准的CHD稳定期患者240例。两组均给予西医标准化药物治疗,试验组给予冠心丹参滴丸(0.04g/粒),每次10粒,每日3次,连续口服1个月；对照组给予冠心丹参滴丸模拟剂(0.04g/粒),每次10粒,每日3次,连续口服1个月。分别于试验前、服药后14天、服药结束后(28天)对心绞痛计分、中医主症计分、血瘀证计分、“冠心病血瘀证诊断标准”计分、理化指标(包括Hs-CRP、TC、TG、LDL、HDL)及安全性指标进行观察并记录。采用SPSS13.0软件进行统计学分析。结果：最终入选符合研究标准的病例共212例,剔除28例,其中治疗组108例,对照组104例。组内比较显示,两组治疗后的心绞痛计分、中医主症计分、血瘀证计分、“冠心病血瘀证诊断标准”计分均较治疗前降低(P<0.05)。组间比较显示,治疗组在降低心绞痛计分程度方面有优于对照组的趋势,但未达到统计学差异(P=0.055)。治疗组在降低中医主症计分程度方面有优于对照组的趋势,但未达到统计学差异(P=0.065)。治疗组经治疗后血瘀证计分较对照组降低(P=0.002),治疗组在降低血瘀证计分程度方面优于对照组(P=0.001)。治疗组经治疗后“冠心病血瘀证诊断标准”计分较对照组降低(P=0.034),治疗组在降低“冠心病血瘀证诊断标准”计分程度方面优于对照组(P=0.006)。两组患者治疗过程中及治疗后均未发生不良反应及终点指标。两组患者“冠心病血瘀证诊断标准”计分疗效和临床疗效的比较分析显示,治疗组在“冠心病血瘀证诊断标准”计分疗效和临床疗效方面优于对照组(95.4%vs82.7%,P=0.011；97.2%vs86.5%,p=0.014)。结论：冠心丹参滴丸能够降低心绞痛计分、中医主症计分、血瘀证计分、“冠心病血瘀证诊断标准”计分,改善临床症状。“冠心病血瘀证诊断标准”计分较血瘀证计分能更好地反映临床病情,是客观评价冠心病临床疗效的量化指标,“冠心病血瘀证诊断标准(草案)”具有良好的临床普适性。