药物中残留溶剂是指在原料药、辅料或制剂生产的过程中使用或产生的挥发性有机化学物质，它们在实际的工艺过程中未能被完全地清除。近年来，药物中残留有机溶剂的毒性和致癌作用日益引起各方面的重视，尤其是对于长期使用的药物和静脉用药。药物中残留有机溶剂于1997年被美、日、欧同时列为药品监控项目，同期，在我国，也越来越受到相关部门的重视。为适应我国医药工业进入国际市场的需要，提高药物的内在质量，保障药物的使用安全，开展和完善药物中残留有机溶剂检测的工作是势在必行。　　 本文在大量查阅文献的基础上，从目前残留有机溶剂检测最常用的气相色谱法着手，以抗生素粉针剂头孢匹胺钠和头孢噻肟钠为研究对象，对其中所含有机溶剂残留量进行了研究，主要内容包含六个部分。第一章概述了药物有机溶剂残留检测的基本状况。简要介绍了药物有机残留溶剂定义、种类、限度标准，药物有机溶剂残留量检测的应用研究现状，顶空气相色谱法的概况，顶空固相微萃取(HS-SPME)技术的应用研究现状等。在第二章和第三章研究内容中，采用项空气相色谱法分别测定头孢匹胺钠和头孢噻肟钠中的残留有机溶剂，优化了两种药物的有机溶剂残留量检测的各种条件。实验显示，除N，N-二甲基乙酰胺(DMAC)由于检测限太高而不易检出，甲醇等其它有机溶剂各自在一定的范围里线性关系良好，平均加样回收率均在合理范围内，精密度试验RSD均小于10％，组分能充分分离且检测限达到了ICH的要求。此方法建议DMAC最好采用直接进样法单独进行检测;在第四章和第五章实验研究中，使用顶空固相微萃取气相色谱法分别测定头孢匹胺钠和头孢噻肟钠中的有机溶剂残留量，引入了固相微萃取前处理技术，克服前方法中DMAC检测灵敏度低的问题。数据显示，甲醇等目标溶剂在一定范围里线性关系良好，平均加样回收率在合理范围内，RSD小于10％，组分能完全分离且检测限达到了ICH的要求。实验结果表明，与项空气相色谱法比较，该方法同样具备简便、快速、准确、重现性好的特点，而适用范围大大扩展。最后一章，本文对顶空固相微萃取气相色谱法在药物有机溶剂残留分析的特点进行了总结，对其未来的发展前景进行了展望。