产品研发作为企业的核心,已成为企业间竞争的焦点。产品研发是一项复杂的工程,常需经历多个阶段才能完成,对外要面对市场需求、满足法规要求,对内要协调各部门工作,提高研发效率和产品质量。这些都使产品研发项目管理成为一项极具挑战的工作。作者所理解的管理包含“管”和“理”两层意思,它们是相辅相成的,“管”是指通过规章制度对人、事、物的约束和干预；“理”则是强调以疏通、引导为目的,对规章制度的制定和修改。本文针对企业现存问题,将研究重点是放在“理”字上。就Z公司而言,产品研发面临了两方面的问题,一是项目研发周期难以控制,二是项目潜力未被完全挖掘。这其中存在诸多影响因素,缺乏对产品研发流程的系统性分析,以及流程关键环节的识别,就是其中之一。这些问题的存在均使公司难以从本质上改善现状。为实现提高研发效率,提高产品质量这两个目标,作者主要是通过学习和借鉴了门径管理系统和敏捷产品开发等理论,以及工作分解结构和网络计划技术等方法,作为研究的基础。选择本公司研发项目管理为研究对象,从项目进度及产品质量等角度展开研究,始终围绕产品研发过程中几大阶段进行分析,包括：产品立项、研发计划、产品研制、产品验证、设计输出、产品注册和市场反馈。希望能从产品研发的特点出发,吸取门径管理系统中结构化开发流程的特点,及敏捷项目管理中强调团队适应和容变能力的特色,并将其运用在本公司产品研发过程可确定性强的和不确定性强的步骤中。本文主要研究思路以及工作成果如下：(1)对本公司产品研发存在问题的识别及其成因的分析,面对企业对研发效率提升的迫切需求,应改变既有的粗放式管理模式,以研发流程为导向运行项目,由此引出本文目的。(2)以研发项目各大阶段为线索,利用工作分解结构和网络计划技术,以可交付成果的表示方式对研发流程的环节进行分解,对各环节的持续时间进行估算,并理清了它们之间的逻辑关系,确定了关键路径及两个优化方向,一个是减少关键工序的持续时间,以缩短总工时,另一个是根据项目逻辑框架,添加非关键的平行工序,提升产品质量。(3)设计具体优化方案,实现上述思路。首先,选择极具优化意义的产品研制阶段为对象,引用6-σ管理中的实验设计(DOE),并依照研制各阶段特点选取适用的方法,不仅可以缩短工时,增强项目可控性,同时还能提升产品及研发质量。其次,利用项目空闲时间,加入原料替换研究,并运用美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)推荐的EP文件,将其流程化,实现提升研发质量和项目适应能力。体外诊断试剂行业属于高新技术产业,与传统产业相比风险更大,所以它的项目研发管理具有更大的难度和挑战,同时制定出一套科学的、切合实际并可实施的产品研发项目流程解决方案是具有重要意义的。