益母草的冻干粉针剂是由单味中药益母草提取而成的一种新型中药制剂。本论文首先以药材益母草为研究对象,对其化学成分、药理作用、临床应用、现有制剂情况及其质量控制等方面进行了详细的综述。本论文对益母草水提醇沉提取工艺进行了研究,确定了该提取工艺的主要影响因素为溶媒用量及醇沉温度,同时研究了益母草水苏碱的初步提取工艺,优选出了 DM-3为最佳的纯化树脂,并对分离条件进行了摸索,确定了合适的分离条件,得到了初步纯化额益母草水苏碱样品。本论文考察了冻干前药物溶液的制备方法,以冻干粉的成形性、外观色泽、再溶解性、澄清度为评价指标,选择了甘露醇、乳糖、葡萄糖三种辅料,分别考察了辅料的种类、用量及预冻时间对成形性、外观色泽的影响,确定了注射用益母草的处方及制备工艺,并对注射用益母草的稳定性作了初步的考察。其次,对益母草水苏碱注射液进行了影响因素实验,加速实验,室温留样实验等。最后采用HPLC的方法,建立了 10批益母草水苏碱注射液的指纹图谱。考察了益母草水苏碱注射液的质量控制标准,通过对益母草水苏碱注射液HPLC指纹图谱的比较,表明其制备工艺良好的稳定性和重现性。