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目的
当前儿童哮喘发病率逐年升高，且治疗控制水平偏低,如何有效地测量哮喘患儿疾病控制水平和生存质量是哮喘患儿疾病监测与评价面临的重要问题。国外对哮喘患儿疾病控制和生存质量的监测评估多使用患者报告结局量表作为测量工具，国内开展相关研究较少。因此，本研究在构建哮喘患儿家长报告结局概念模型的基础上，研制适合我国实际情况的哮喘患儿家长报告结局量表，并对量表进行评价。在此基础上探索量表各维度的影响因素及儿童哮喘控制情况的影响因素，旨在为我国哮喘患儿的疾病控制水平和生存质量的监测与评价提供适宜的测量工具，为儿童哮喘干预策略的制定提供参考依据。
方法
1构建哮喘患儿家长报告结局概念模型、条目池和量表初稿
回顾国内外关于哮喘患儿生存质量测量、患者报告结局评价和儿童哮喘临床评估工具等文献，比较现有测量工具的特点和异同，确定患者报告结局的评价目标。通过目标人群访谈和专家咨询，总结哮喘患儿家长报告结局的概念内涵和构成，形成概念模型。
在概念模型的基础上预设量表维度，参考现有测量工具的测量内容，通过研究工作小组的小组讨论和头脑风暴等方法构建量表条目池，使用反应尺度分析法设置条目的选项。使用条目池对30名2-7岁哮喘患儿家长或照护人进行试验性调查，结合专家咨询意见，对条目池条目进行筛选和修改，形成量表初稿。
2形成试用量表和正式量表
采用方便抽样的方法，在西安市儿童医院和两所综合医院儿科呼吸哮喘门诊，使用量表初稿，对前来就诊的240名2-7岁哮喘患儿家长或照护人进行第一轮调查。使用基于经典测量理论的临界值法、离散趋势法、相关系数法、探索性因子分析法和Cronbach’sα系数法等五种方法筛选条目，采用探索性因子分析和平行分析对量表结构进行初步探索。在此基础上，结合5位儿童保健、哮喘治疗、生长发育以及心理行为等方面的专家意见对条目进行修改和调整，形成试用量表。
使用试用量表在西安、宝鸡、汉中和延安的六所综合医院或儿童医院呼吸哮喘门诊对前来就诊的503名2-7岁哮喘患儿家长或照护人进行第二轮调查。再次对条目进行筛选，使用探索性因子分析结合平行分析确定量表结构，形成量表维度，最终形成哮喘患儿家长报告结局正式量表。
3哮喘患儿家长报告结局正式量表的评价
采用方便抽样的方法，在西安市儿童医院和三所综合医院儿科呼吸哮喘门诊使用正式量表对前来就诊的360名2-7岁哮喘患儿或照护人进行第三轮调查，同时，在所有调查对象中随机抽取60名于两周后进行重测。基于此次调查数据，对正式量表信度、效度、跨组测量不变性和区分度进行评价。信度包括Cronbach’sα信度、折半信度和重测信度；效度包括内容效度和结构效度；使用基于结构方程模型的多组验证性因子分析法验证量表的跨组测量不变性；通过t检验或方差分析的方法比较不同人口学特征哮喘患儿在量表各维度得分上的差异，评价量表的区分度。
4哮喘患儿家长报告结局量表和儿童哮喘控制水平的影响因素研究
基于第三轮调查的有效问卷数据(包含哮喘治疗控制情况和儿童身高(长)体重数据)，采用多元线性逐步回归分析方法探索哮喘患儿家长报告结局量表各维度的影响因素；在此基础上，采用多元有序logistic回归分析的方法，探索哮喘患儿的疾病治疗控制水平的影响因素。
结果
1概念模型和量表初稿
本研究构建了包含4个一级指标和8个二级指标的哮喘患儿家长报告结局概念模型。在此基础上建立了包含139个条目的条目池，经过试验性调查和5名专家的定性和定量评价，共删除67个条目，经修改后，形成了包含72个条目的哮喘患儿家长报告结局量表初稿。
2试用量表和正式量表
第一轮调查收回212份有效问卷。经条目筛选后形成了包含50个条目的试用量表。探索性因子分析结合平行分析对试用量表进行结构探索，结合专家咨询法对试用量表条目进行评价。根据评价结果，共删除了9个条目，并对部分条目内容再次进行修改，最后形成了包含41个条目的试用量表。
第二轮调查收回428份有效问卷。再次进行条目筛选，共删除7个条目。探索性因子分析样本KMO检验值为0.861，Bartlett球形检验值为3149.08，P＜0.01；结果提示应提取6个公因子，累计方差贡献率为54.96%。综合各因子载荷较大的条目对各因子进行命名，分别命名为运动与沟通能力、心理和情绪、哮喘症状、家庭影响、活动限制、环境影响，最后形成了包含6个因子34个条目的正式量表。
3量表评价结果
第三轮调查收回326份有效问卷和60份有效重测问卷。使用第三轮调查数据对正式量表进行评价。量表Cronbachsα信度系数为0.91，各维度介于0.70-0.88之间；量表分半信度系数为0.75，各维度介于0.68-0.83之间；量表的重测信度系数为0.74，各维度介于0.68-0.82之间。效度分析中，经10名专家的评价，得到各条目的内容效度比介于0.60-1.00之间；Pearson相关分析结果显示各维度间的相关系数介于0.219-0.586之间，各维度得分与量表总分的相关系数介于0.613-0.763之间；采用验证性因子分析进行6因子的结构方程模型拟合，x2/df=1.413，拟合优度指数(GFI)=0.894，调整的拟合优度指数(AGFI)=0.870，不规范拟合指数(NNFI)=0.943，比较拟合指数(CFI)=0.951，近似误差均方根(RMSEA)=0.036。以上指标基本符合统计学要求，量表具有较好的信度和效度。跨组测量不变性分析结果显示量表在所有组间均具有形态测量不变性，在性别、是否独生子女和居住地组间具有弱因子不变性，在性别和是否独生子女组间具有强因子不变性，在是否独生子女组间具有严格因子不变性。区分度分析结果显示量表部分维度得分在不同人口学特征间差异有统计学意义(均P＜0.05)，所有维度在是否有哮喘发作组间差异有统计学意义(均P＜0.05)量表具有较好的区分度。
4患者报告结局和哮喘控制水平的影响因素分析结果
量表各维度得分的影响因素分析结果显示：运动与沟通能力维度的影响因素包括哮喘控制水平(β=0.116，P=0.008)、儿童年龄(β=0.057，P=0.009)、儿童性别(β=0.188，P=0.006)、母亲文化程度(以初中及以下为参照，大专及以上β=0.247，P=0.011)、家庭人均月收入(以5000元以下为参照，10001元以上β=0.208，P=0.048)；心理和情绪维度的影响因素包括哮喘控制水平(β=0.181，P＜0.001)、父亲文化程度(以初中及以下为参照，高中或中专β=-0.198，P=0.019)；哮喘症状维度的影响因素包括哮喘控制水平(β=0.390，P＜0.001)、急性哮喘发作(β=-0.146，P<0.017)、父亲文化程度(以初中及以下为参照，高中或中专β=-0.290，P=0.014)、母亲文化程度(以初中及以下为参照，大专及以上β=0.226，P=0.080)；家庭影响维度的影响因素包括哮喘控制水平(β=0.204，P=0.001)、儿童性别(β=-0.245，P=0.011)；活动限制维度的影响因素包括哮喘控制水平(β=0.242，P＜0.001)、急性哮喘发作(β=-0.172，P＜0.053)、父亲文化程度(以初中及以下为参照，高中或中专β=-0.33，P=0.007)；环境影响维度的影响因素包括哮喘控制水平(β=0.296，P＜0.001)、居住地(β=-0.159，P=0.028)或者是家庭人均月收入(以5000元以下为参照，10001元以上β=-0312.，P=0.003)。
哮喘患儿疾病控制水平影响因素分析结果显示：哮喘控制的影响因素包括是否超重/肥胖(OR=0.576，95%CI(0.358,0.928)，P=0.024)、急性哮喘发作(OR=0.221，95%CI(0.144,0.338)，P＜0.001)、哮喘症状维度(OR=2.102，95%CI(1.668,2.649)，P＜0.001)、环境影响维度(OR=1.196，95%CI(0.962,1.487)，P=0.109)。
结论
1.本研究研制的包含6个维度34个条目的哮喘患儿家长报告结局量表从运动与沟通能力、心理和情绪、哮喘症状、家庭影响、活动限制、环境影响等六个方面来评价哮喘患儿的治疗结局，量表采用李克特五级计分法，各维度得分为维度内条目得分的均值。评价结果显示量表具有较好的信、效度和区分度，在不同年龄组、性别组、是否独生子女组和居住地组等满足不同程度的跨组测量不变性。量表可以用于哮喘患儿生存质量、疾病影响和控制效果评价等方面的研究和测量。
2.哮喘患儿家长报告结局量表各维度得分的影响因素存在差异，但均与哮喘控制水平有关系，哮喘控制水平越好，各维度得分越高。
3.儿童哮喘控制水平与儿童是否超重/肥胖、是否有急性发作、哮喘症状维度、环境影响维度有关。超重/肥胖、近期有急性哮喘发作的儿童，哮喘的控制水平差；哮喘症状维度、环境影响维度得分越高，哮喘的疾病控制水平越好。
当前儿童哮喘发病率逐年升高，且治疗控制水平偏低,如何有效地测量哮喘患儿疾病控制水平和生存质量是哮喘患儿疾病监测与评价面临的重要问题。国外对哮喘患儿疾病控制和生存质量的监测评估多使用患者报告结局量表作为测量工具，国内开展相关研究较少。因此，本研究在构建哮喘患儿家长报告结局概念模型的基础上，研制适合我国实际情况的哮喘患儿家长报告结局量表，并对量表进行评价。在此基础上探索量表各维度的影响因素及儿童哮喘控制情况的影响因素，旨在为我国哮喘患儿的疾病控制水平和生存质量的监测与评价提供适宜的测量工具，为儿童哮喘干预策略的制定提供参考依据。
方法
1构建哮喘患儿家长报告结局概念模型、条目池和量表初稿
回顾国内外关于哮喘患儿生存质量测量、患者报告结局评价和儿童哮喘临床评估工具等文献，比较现有测量工具的特点和异同，确定患者报告结局的评价目标。通过目标人群访谈和专家咨询，总结哮喘患儿家长报告结局的概念内涵和构成，形成概念模型。
在概念模型的基础上预设量表维度，参考现有测量工具的测量内容，通过研究工作小组的小组讨论和头脑风暴等方法构建量表条目池，使用反应尺度分析法设置条目的选项。使用条目池对30名2-7岁哮喘患儿家长或照护人进行试验性调查，结合专家咨询意见，对条目池条目进行筛选和修改，形成量表初稿。
2形成试用量表和正式量表
采用方便抽样的方法，在西安市儿童医院和两所综合医院儿科呼吸哮喘门诊，使用量表初稿，对前来就诊的240名2-7岁哮喘患儿家长或照护人进行第一轮调查。使用基于经典测量理论的临界值法、离散趋势法、相关系数法、探索性因子分析法和Cronbach’sα系数法等五种方法筛选条目，采用探索性因子分析和平行分析对量表结构进行初步探索。在此基础上，结合5位儿童保健、哮喘治疗、生长发育以及心理行为等方面的专家意见对条目进行修改和调整，形成试用量表。
使用试用量表在西安、宝鸡、汉中和延安的六所综合医院或儿童医院呼吸哮喘门诊对前来就诊的503名2-7岁哮喘患儿家长或照护人进行第二轮调查。再次对条目进行筛选，使用探索性因子分析结合平行分析确定量表结构，形成量表维度，最终形成哮喘患儿家长报告结局正式量表。
3哮喘患儿家长报告结局正式量表的评价
采用方便抽样的方法，在西安市儿童医院和三所综合医院儿科呼吸哮喘门诊使用正式量表对前来就诊的360名2-7岁哮喘患儿或照护人进行第三轮调查，同时，在所有调查对象中随机抽取60名于两周后进行重测。基于此次调查数据，对正式量表信度、效度、跨组测量不变性和区分度进行评价。信度包括Cronbach’sα信度、折半信度和重测信度；效度包括内容效度和结构效度；使用基于结构方程模型的多组验证性因子分析法验证量表的跨组测量不变性；通过t检验或方差分析的方法比较不同人口学特征哮喘患儿在量表各维度得分上的差异，评价量表的区分度。
4哮喘患儿家长报告结局量表和儿童哮喘控制水平的影响因素研究
基于第三轮调查的有效问卷数据(包含哮喘治疗控制情况和儿童身高(长)体重数据)，采用多元线性逐步回归分析方法探索哮喘患儿家长报告结局量表各维度的影响因素；在此基础上，采用多元有序logistic回归分析的方法，探索哮喘患儿的疾病治疗控制水平的影响因素。
结果
1概念模型和量表初稿
本研究构建了包含4个一级指标和8个二级指标的哮喘患儿家长报告结局概念模型。在此基础上建立了包含139个条目的条目池，经过试验性调查和5名专家的定性和定量评价，共删除67个条目，经修改后，形成了包含72个条目的哮喘患儿家长报告结局量表初稿。
2试用量表和正式量表
第一轮调查收回212份有效问卷。经条目筛选后形成了包含50个条目的试用量表。探索性因子分析结合平行分析对试用量表进行结构探索，结合专家咨询法对试用量表条目进行评价。根据评价结果，共删除了9个条目，并对部分条目内容再次进行修改，最后形成了包含41个条目的试用量表。
第二轮调查收回428份有效问卷。再次进行条目筛选，共删除7个条目。探索性因子分析样本KMO检验值为0.861，Bartlett球形检验值为3149.08，P＜0.01；结果提示应提取6个公因子，累计方差贡献率为54.96%。综合各因子载荷较大的条目对各因子进行命名，分别命名为运动与沟通能力、心理和情绪、哮喘症状、家庭影响、活动限制、环境影响，最后形成了包含6个因子34个条目的正式量表。
3量表评价结果
第三轮调查收回326份有效问卷和60份有效重测问卷。使用第三轮调查数据对正式量表进行评价。量表Cronbachsα信度系数为0.91，各维度介于0.70-0.88之间；量表分半信度系数为0.75，各维度介于0.68-0.83之间；量表的重测信度系数为0.74，各维度介于0.68-0.82之间。效度分析中，经10名专家的评价，得到各条目的内容效度比介于0.60-1.00之间；Pearson相关分析结果显示各维度间的相关系数介于0.219-0.586之间，各维度得分与量表总分的相关系数介于0.613-0.763之间；采用验证性因子分析进行6因子的结构方程模型拟合，x2/df=1.413，拟合优度指数(GFI)=0.894，调整的拟合优度指数(AGFI)=0.870，不规范拟合指数(NNFI)=0.943，比较拟合指数(CFI)=0.951，近似误差均方根(RMSEA)=0.036。以上指标基本符合统计学要求，量表具有较好的信度和效度。跨组测量不变性分析结果显示量表在所有组间均具有形态测量不变性，在性别、是否独生子女和居住地组间具有弱因子不变性，在性别和是否独生子女组间具有强因子不变性，在是否独生子女组间具有严格因子不变性。区分度分析结果显示量表部分维度得分在不同人口学特征间差异有统计学意义(均P＜0.05)，所有维度在是否有哮喘发作组间差异有统计学意义(均P＜0.05)量表具有较好的区分度。
4患者报告结局和哮喘控制水平的影响因素分析结果
量表各维度得分的影响因素分析结果显示：运动与沟通能力维度的影响因素包括哮喘控制水平(β=0.116，P=0.008)、儿童年龄(β=0.057，P=0.009)、儿童性别(β=0.188，P=0.006)、母亲文化程度(以初中及以下为参照，大专及以上β=0.247，P=0.011)、家庭人均月收入(以5000元以下为参照，10001元以上β=0.208，P=0.048)；心理和情绪维度的影响因素包括哮喘控制水平(β=0.181，P＜0.001)、父亲文化程度(以初中及以下为参照，高中或中专β=-0.198，P=0.019)；哮喘症状维度的影响因素包括哮喘控制水平(β=0.390，P＜0.001)、急性哮喘发作(β=-0.146，P<0.017)、父亲文化程度(以初中及以下为参照，高中或中专β=-0.290，P=0.014)、母亲文化程度(以初中及以下为参照，大专及以上β=0.226，P=0.080)；家庭影响维度的影响因素包括哮喘控制水平(β=0.204，P=0.001)、儿童性别(β=-0.245，P=0.011)；活动限制维度的影响因素包括哮喘控制水平(β=0.242，P＜0.001)、急性哮喘发作(β=-0.172，P＜0.053)、父亲文化程度(以初中及以下为参照，高中或中专β=-0.33，P=0.007)；环境影响维度的影响因素包括哮喘控制水平(β=0.296，P＜0.001)、居住地(β=-0.159，P=0.028)或者是家庭人均月收入(以5000元以下为参照，10001元以上β=-0312.，P=0.003)。
哮喘患儿疾病控制水平影响因素分析结果显示：哮喘控制的影响因素包括是否超重/肥胖(OR=0.576，95%CI(0.358,0.928)，P=0.024)、急性哮喘发作(OR=0.221，95%CI(0.144,0.338)，P＜0.001)、哮喘症状维度(OR=2.102，95%CI(1.668,2.649)，P＜0.001)、环境影响维度(OR=1.196，95%CI(0.962,1.487)，P=0.109)。
结论
1.本研究研制的包含6个维度34个条目的哮喘患儿家长报告结局量表从运动与沟通能力、心理和情绪、哮喘症状、家庭影响、活动限制、环境影响等六个方面来评价哮喘患儿的治疗结局，量表采用李克特五级计分法，各维度得分为维度内条目得分的均值。评价结果显示量表具有较好的信、效度和区分度，在不同年龄组、性别组、是否独生子女组和居住地组等满足不同程度的跨组测量不变性。量表可以用于哮喘患儿生存质量、疾病影响和控制效果评价等方面的研究和测量。
2.哮喘患儿家长报告结局量表各维度得分的影响因素存在差异，但均与哮喘控制水平有关系，哮喘控制水平越好，各维度得分越高。
3.儿童哮喘控制水平与儿童是否超重/肥胖、是否有急性发作、哮喘症状维度、环境影响维度有关。超重/肥胖、近期有急性哮喘发作的儿童，哮喘的控制水平差；哮喘症状维度、环境影响维度得分越高，哮喘的疾病控制水平越好。