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目的: 观察激光针治疗乳腺癌相关淋巴水肿(BCRL)的临床疗效和安全性，探讨激光针治疗乳腺癌相关淋巴水肿的血管内皮生长因子-A(VEGF-A)及血管生成素-1(ANG-1)机制。 方法: 临床试验:开展随机对照的激光针治疗乳腺癌相关淋巴水肿临床试验。设立治疗组和对照组，两组在维持原有常规治疗的基础上，治疗组采用632.8nm氦氖激光照射穴位（极泉，肩髃，尺泽，曲泽，合谷，液门，气海，水分，阴陵泉，足三里），每次治疗25分钟，每周2次，连续治疗6周，共治疗12次;对照组为入组10周内未接受激光针治疗的等待组。该组患者入组10周内，仅维持原有常规治疗，入组10周后接受与治疗组相同的治疗。分别在治疗3周、6周和治疗结束后4周评估激光针的临床疗效并对其安全性进行全程评估。 机制研究:在治疗前、治疗6周和治疗结束后4周分别采集患者外周血，观察VEGF-A及ANG-1的表达。 结果: 1.两组患者一般情况及入组前（基线期）患侧臂围均无显著性差异(均P＞0.05)，具有可比性。治疗组治疗3周，治疗6周后与治疗前比较，患侧臂围均显著减小（症状减轻），差异有统计学意义(P＜0.001)，治疗结束后4周随访时与治疗前比较，患侧臂围差异无统计学意义(P＞0.05);等待组入组3周、入组6周、入组10周时与入组前比较，患侧臂围差异无统计学意义(P＞0.05);治疗组治疗3周、治疗6周时患侧臂围改善率均明显高于对照组（均P＜0.05）。 2.参与本试验的患者在整个试验过程中，未见水肿部位意外伤害、红肿、起泡、肤色改变及腹泻、发热等全身性的不良反应发生，同时，接受治疗的患者对本试验的满意度为100％，其中81.48％的患者愿意继续接受治疗，92.59％的患者愿意推荐他人参与该试验。 3.治疗组与等待组患者在入组前、入组6周、入组10周的血清VEGF-A及ANG-1浓度无统计学差异(P=0.2806);治疗时间对VEGF-A的影响无统计学意义(P=0.4057);组别与治疗时间的交互作用对VEGF-A的影响无统计学意义(P=0.6482)。等待组与治疗组ANG-1无统计学差异(P=0.3490);治疗时间对ANG-1的影响无统计学意义(P=0.5404);组别与治疗时间的交互作用对ANG-1的影响无统计学意义(P=0.8535)。 结论: 1.632.8nm氦氖激光针对乳腺癌相关淋巴水肿有明显治疗效应，与不接受治疗的等待组相比有显著差异。 2.632.8nm氦氖激光针对血清中VEGF-A与ANG-1浓度的作用不明显，激光针作用与血清中VEGF-A与ANG-1浓度的关系有待今后扩大样本量作进一步验证。 3.632.8nm氦氖激光针治疗乳腺癌相关淋巴水肿是一种安全可靠的方法，若能继续进行大样本的试验并设置更合理的等待组等对照组，增加等待组样本量，将为氦氖激光针治疗乳腺癌相关淋巴水肿的有效性研究提供更加充分的证据。