目的进行前瞻性、随机、对照临床试验,评估比较他克莫司单药和他克莫司联合激素治疗特发性膜性肾病（IMN）的临床疗效。方法本前瞻性随机对照研究于2016年6月至2018年10月进行。在郑州大学第一附属医院肾脏病医院、驻马店中心医院、漯河市中心医院、河南中医药大学第一附属医院进行。有100名患者参与了该试验,均获得了书面同意书。他克莫司组每天2次服用他克莫司2mg单一治疗;他克莫司联合激素组给予强的松起始剂量每天30mg,根据患者病情及治疗效果后续进行缓慢减量,每天2次服用他克莫司各2mg,治疗后定期检测他克莫司血药浓度,要求维持血药浓度5-10g/L,酌情调整药物剂量。根据患者病情,给予降压药物、抗凝药物和他汀类等药物治疗。要求患者在第一个月每2周回到医院一次,之后每月一次。检测基线和之后的时间点的血清白蛋白（A1b）、血清总胆固醇（TC）、24h尿蛋白总量等尿液、血清指标。开始他克莫司治疗后,每次检测他克莫司血药浓度水平,并使达到稳定的他克莫司水平。试验的疗效评价为缓解率,包括完全缓解（CR）和部分缓解（PR）。CR定义为蛋白尿＜0.5 g/d,肾功能稳定。PR定义为蛋白尿0.5-3.5 g/d,降低不低于基线水平的50%,肾功能完好。总缓解（TR）定义为CR或PR,无缓解（NR）定义为首次治疗6个月后未达到CR或PR标准的患者。结果1.在本次研究中他克莫司组和他克莫司联合激素组各有13例退出本次试验,以完全缓解率、部分缓解率来评价两组的治疗效果。开始治疗6月后,单用他克莫司治疗后的总缓解率为64.9%,他克莫司联合激素组治疗后的总缓解率为62.2%;单用他克莫司与他克莫司联合激素相比,有效缓解率无明显差别（P＞0.05）。2.单用他克莫司与他克莫司联合激素相比,在快速降低蛋白尿,降低血脂,升高血清白蛋白方面并没有显著的差异（P＞0.05）。3.单用他克莫司与他克莫司联合激素相比,短时间的治疗周期内并未发生严重的毒副作用。4.相比较药物种类,减少服用药物种类,更加增加患者依从性。结论在本次研究中观察到,他克莫司单药和他克莫司联合激素在治疗特发性膜性肾病方面,近期治疗效果并没有明显差别。对于他克莫司联合激素及他克莫司单药长期治疗特发性膜性肾病不良反应的发生和复发率而言,我们则需要长期更多的数据来证实。