【摘 要】
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奥美拉唑肠溶胶囊是一致性评价289品种中的一员,原则上需在2018年底前完成再评价工作。对于这一品种,既往研究结果表明国产市售品与原研药质量有很显著的差异,临床用药安全有效性存在很大的风险。针对这一现状,选择阿斯利康公司美国上市的奥美拉唑肠溶胶囊（商品名:Prilosec,规格:20mg）为参比制剂,开展仿制药的质量与疗效一致性评价研究。奥美拉唑肠溶胶囊质量与疗效一致性评价研究包括体外质量一致性和
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奥美拉唑肠溶胶囊是一致性评价289品种中的一员,原则上需在2018年底前完成再评价工作。对于这一品种,既往研究结果表明国产市售品与原研药质量有很显著的差异,临床用药安全有效性存在很大的风险。针对这一现状,选择阿斯利康公司美国上市的奥美拉唑肠溶胶囊（商品名:Prilosec,规格:20mg）为参比制剂,开展仿制药的质量与疗效一致性评价研究。奥美拉唑肠溶胶囊质量与疗效一致性评价研究包括体外质量一致性和体内生物等效性。通过对关键质控项目有关物质、含量和溶出度方法学研究,参比制剂内在质量剖析,体外多种介质中溶出曲线测定方法的建立,构建了包含关键质量属性、杂质谱、稳定性和溶出曲线在内的质量一致性评价方法,以此指导仿制制剂处方工艺开发,并对自制品和参比制剂药学等同性进行评价。生物等效性则以健康受试者交叉口服单剂量自制品和参比制剂,以药动学参数AUC和Cmax为指标,评价两种制剂吸收速度和程度的差异。研究结果表明,自制品与参比制剂体外药学等同,体内生物等效。本论文所建立的一致性评价体系可作为一种技术手段应用于奥美拉唑肠溶胶囊的开发,确保质量和疗效达到参比制剂的水平。
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