目的:CNY是一种天然的亲脂性状环肽，由11个氨基酸组成，白色粉末状物质，理化性质稳定。在临床上广泛用于肾脏、肝脏和心脏等器官移植手术的免疫抑制治疗。在器官移植过程中，由于CNY抑制了人体免疫系统的排外性，使器官移植手术成功率成倍提高。CNY的问世是现代器官移植史上的一座里程碑，其作用机制独特，免疫抑制作用强大，性价比高，是器官移植术后的首选和基础药物。　　本课题研究基于质量风险管理和质量源于设计理念，旨在通过自乳化技术解决CNY难溶性问题，以提高生物利用度，保证体外溶出度和对照药一致。解决国内软胶囊放置过程中易变形、不易崩解、乙醇损失等瓶颈问题。依据FDA、ICH以及CFDA等指导原则进行处方、工艺、质量和稳定性研究，确保本课题研究的产品质量稳定。　　方法:通过设计试验对CNY软胶囊内容物的辅料进行筛选，选定后确定辅料的具体比例，根据试验结果确定内容物的处方。　　因为内容物处方中含有乙醇和丙二醇，容易挥发和迁移，根据软胶囊囊壳研究方面的经验，设计可以减少乙醇挥发、丙二醇迁移以及快速释药的囊壳处方。　　制备工艺研究的重点在于控制关键工艺步骤。通过设计试验以及参考设备以往使用经验，最终确定了CNY软胶囊的制备工艺参数以及相应的中控参数。　　CNY软胶囊质量标准的建立过程中，性状、鉴别、澄清度、装量差异、微生物检查以及含量测定方法拟参考新药转正标准第55册WS1-(X-144)-2004Z进行设定。　　有关物质的检查在国家药品标准WS1-(X-144)-2004Z中没有描述，查询国外药典如美国药典等，均没有该项目的描述。因此，有关物质检查方法和限度拟参照《中国药典》（2010版）中CNY原料的有关物质检查方法和限度进行检查和控制。　　溶出度的检查在国家药品标准WS1-(X-144)-2004Z中也没有描述，　　拟按照美国FDA提供的溶出曲线对比研究中的方法进行检查。　　按照《化学药物稳定性研究技术指导原则》进行影响因素试验、加速试验与长期试验，照质量标准项下方法检测其稳定性重点考察项目，以确定该药的贮存条件、包装材料以及有效期等。　　结果:最终确定的内容物处方:CNY为主药，中链甘油三酸酯为油相，聚氧乙烯40氢化蓖麻油为乳化剂，丙二醇和乙醇为助乳化剂。　　最终确定的囊壳处方:明胶作为囊壳的基本组成，甘油和丙二醇在处方中作为增塑剂，水在处方中作为溶剂，二氧化钛在处方中是为了使胶囊外观符合要求。　　通过对系统的质量研究，最终确定了产品的质量标准，并采用拟定标准对中试三批样品进行稳定性考察。　　影响因素试验结果表明:CNY软胶囊对高温、高湿、强光、氧、以及酸性环境较为稳定，对碱性环境较为敏感。　　稳定性考察结果表明:本品在上市包装条件下，加速和长期试验条件下分别放置6个月，各项结果与原始数据比较无明显差别。由此可见，本品在加速和室温条件下稳定。　　结论:通过对CNY软胶囊的处方筛选和制备工艺进行研究，最终确定了产品处方和大生产工艺参数。在软胶囊车间完成了一批小试样品和三批中试样品的制备。结果表明，采用拟定的处方和工艺参数能够生产出合格产品。　　通过对有关物质检查、溶出的方法学研究，最终确定了产品的质量标准，并对三批中试样品进行了检验。结果表明，三批中试样品质量符合标准要求，检验方法准确可靠，质量标准制定合理。　　由稳定性试验数据可以看出，在加速和长期试验条件下，各辅料与主药相容性较好，产品质量稳定。产品储存条件确定为遮光，密封，室温保存，产品有效期暂定为24个月。正式有效期需根据长期留样的稳定性数据确定。　　综上所述，本制剂的处方设计合理，工艺路线可行，产品重现性好，所建立的分析方法可行，质量标准制定合理，中试样品质量检验合格、杂质可控，可用于大生产。