目的:通过临床试验,验证增液润燥汤治疗原发性干燥综合征的疗效,并通过实验室检查及不良反应监测,评价其临床安全性,为原发性干燥综合征的中医中药治疗提供临床数据,并进一步指导临床用药。方法:选取30例符合试验条件的原发性干燥综合征患者,治疗上每人每日予增液润燥汤加减方1付,分早晚2次服用,所用中药来源于河南中医学院第一附属医院药房,疗程3个月,治疗前后分别对患者泪液分泌情况、唾液流量、ESR、Ig G及血、尿、大便常规,肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)、心电图进行测定,数据分析将采用SPSS 19.0完成,以P≤0.05有统计学差异,P≤0.01有高度统计学意义,假设检验统一采用双侧检验。结果:增液润燥汤治疗前后中医症状积分比较,显效2例,有效23例,无效5例,总有效率83.33%;经统计分析,增液润燥汤治疗前后中医症状积分(P<0.01)、唾液流量分析值(P<0.01)、泪液分泌分析值(P<0.01)、血沉(P<0.05)均存在差异,差异有统计学意义;IgG治疗前后存在差异(P>0.05),但差异没有统计学意义;试验开始前发现3例受试者的白细胞减低,1例受试者的白细胞升高,试验结束后30例受试者白细胞水平均在正常范围内;大便、尿常规,肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)和心电图检查试验前后未见异常;试验期间未有1例受试者出现不良反应。结论:增液润燥汤能较好的改善干燥综合征患者唾液腺、泪腺分泌功能,减轻口眼干燥症状;有降低干燥综合征患者血沉的作用,但尚需大样本试验进一步验证;现阶段试验结果表明,增液润燥汤不具有降低干燥综合征患者血清IgG的作用;现阶段试验结果表明,增液润燥汤符合一级安全性评价标准,具有较好的安全性。