功能性消化不良(functional dyspepsia,FD)是指具有上腹痛、上腹胀、早饱、嗳气、食欲不振、恶心、呕吐等上腹不适症状,经检查排除引起这些症状的器质性疾病的一组临床综合征。症状可持续或反复发作,病程一般超过1个月或在12月中累计超过12周。据统计,消化不良的发病率是消化溃疡病的2-8倍。欧美的流行病学调查表明,普通人群中有消北不良症状者占19%～41%,而FD占消化不良患者的比例高达30%～50%。据国内统计,因消化不良症状就诊的患者占内科门诊总数的30%,占消化内科专科门诊的70%,而FD就占消化内科专科门诊的30%～40%。中医药治疗FD相关病症已有几千年的历史,积累了丰富的治疗经验,临床疗效可靠,具有明显的优势。从大量文献资料及我们的临床经验来看,中医药治疗FD具有临床实际意义和独特的优越性,治疗上多通补兼施,寒热并用,使脾气得以升发,运化恢复正常,胃气和降,肝气调达,升降正常,诸症消失。根据饮食不节、情志内伤的病因和本虚标实、以脾虚为本、以邪实为标的病机特点,在健脾益气的基础上,重用理气之品,辛开苦降以泻心,通过泻心以消痞。但因缺乏系统研究,其优势没有得到充分发挥。我们在总结前人经验的基础上,结合自已的临床经验组方而成的调中颗粒,经长达十余年的临床应用已表明,治疗FD疗效独特,深受广大患者欢迎。本研究为进一步确立调中颗粒的临床疗效,为其推广应用提供科学的依据,采用目前国内外先进的研究手段进行临床研究,系统探讨FD的中医治法治则。1研究目的通过临床观察探讨调中颗粒对功能性消化不良(functional dyspepsia,FD)的疗效。2研究方法按照国际公认的罗马Ⅱ中的FD诊断标准,并符合《中药新药治疗痞满证的临床研究指导原则》,确定了临床观察病例的诊断标准、纳入标准、以及排除标准。将2006年1月～2007年6月在我院就诊的符合以上标准的FD患者142例,按性别、年龄分层,然后各层病例再用随机数字表法分为调中颗粒组(72例),多潘立酮组(70例),并确定治疗方案以及疗效标准,观测治疗前后各项指标的变化,评价其疗效。2.1研究项目2.1.1安全性:检测治疗前后血、尿、粪常规,肝、肾功能、血糖、血脂及心电图的变化。2.2.2疗效:对治疗前后患者早饱、上腹胀、嗳气、恶心、呕吐、上腹痛、食欲下降7个症状进行评分,观察各症状严重程度和频度以及症状总积分的变化情况;观察舌象、脉象的变化以及对各种证型疗效的比较;观测治疗前后胃排空、胃电图、胃肠激素的变化。3研究结果3.1安全性:调中颗粒对患者心、肝、肾、血液系统无毒副作用,临床用药安全有效。3.2临床疗效3.2.1两组临床疗效比较:两组治疗后各症状严重程度和频度均有不同程度的改善,调中颗粒组临床治愈率和总有效率高于多潘立酮组(P＜0.01,P＜0.05)。3.2.2两组治疗前后症状积分值比较:两组治疗前后症状积分差异显著(P＜0.01),调中颗粒组疗效优于多潘立酮组(P＜0.05)。3.2.3舌象和脉象变化比较:两组患者舌象和脉象治疗后均较治疗前有明显好转(P＜0.01),调中颗粒组疗效明显优于多潘立酮组(P＜0.01)。3.2.4两组中医证型疗效比较:调中颗粒组对各型均有效,优于多潘立酮组(P＜0.05,P＜0.01),尤其对脾胃虚弱型、寒热错杂型效果更明显。3.2.5两组治疗前后胃电节律比较:治疗前两组患者大多存在胃电节律异常,尤以胃电节律紊乱为主要表现。治疗后各组均可明显改善胃电节律紊乱状态(P＜0.01),调中颗粒组疗效优于多潘立酮组(P＜0.05)。3.2.6两组治疗前后胃电参数比较:与治疗前比,治疗后两组正常胃电百分比明显提高(P＜0.05);调中颗粒组疗优于多潘立酮组(P＜0.05)。3.2.7两组治疗前后胃残留率的比较:两组均可明显促进胃排空(P＜0.01),调中颗粒组疗效优于多潘立酮组(P＜0.05)。3.2.8两组治疗前后胃动素(motilin,MTL)、胃泌素(gastrin,Gas)测定结果比较:治疗前两组患者空腹血浆MTL和血清Gas水平均较正常值明显下降(P＜0.01);治疗后两组患者血浆MTL水平较治疗前明显升高(P＜0.05),调中颗粒组疗效明显优于多潘立酮组(P＜0.01),血清Gas治疗前后比较无显著差异。4研究结论调中颗粒通过提高血浆MTL水平显著增强胃电幅值,提高正常胃电百分率,促进胃动力,改善胃排空从而达到治疗FD的目的,且临床观察中未发现明显毒副作用。