目的:评价口服国产瑞舒伐他汀钙片治疗脂代谢紊乱的临床疗效和安全性,并与辛伐他汀片进行比较。方法:以山东鲁南贝特制药有限公司生产的辛伐他汀为对照,采用随机、双盲、双模拟、阳性药平行组间对照研究的方法,将筛选合格的受试者随机分配为A组18例、B组18例、C组17例(A=瑞舒伐他汀5mg,B=瑞舒伐他汀10mg,C=辛伐他汀20mg)连续8周。三组均每日服药一次,于每晚入睡前或晚餐后3小时服用,且保持受试前的饮食和生活习惯不变。分别于受试后的4周和8周随访。观察并对比调脂疗效和副反应,进行数据统计。结果:完成试验53例,脱落1例(因病员不合作)。疗程4周时,A、B、C三组的血总胆固醇(TC)分别下降27.48%、23.75%和19.89%,血甘油三酯(TG)分别下降54.75%、47.47%和54.24%,LDL-C分别下降36.54%、35.80%和28.64% ,三组间比较无显著性差异(P>0.05)。A、B、C三组的血HDL-C分别升高14.56%、34.00%和22.86%,三组间比较A、B两组有差异(P<0.05),A、C及B、C两组比较均无显著性差异(P>0.05);疗程8周时,A、B、C三组的TC分别下降23.58%、23.93%和17.84%,TG分别下降51.15%、54.75%和60.34%;LDL-C分别下降30.12%、40.49%和28.90% ,三组间无显著性差异(P>0.05)。A、B、C三组的血HDL-C分别升高10.00%、44.00%和8.89%,三组间比较A、B两组有差异(P<0.05),A、C及B、C二组比较均无显著性差异(P>0.05),对照各组治疗前,A、B、C三组于4周末、8周末降低TC、TG、LDL-C均有显著性差异(P<0.05),除A组在升高血HDL-C水平上治疗前与治疗后4周、8周末无显著性差异(P>0.05), B、C二组在治疗前后比较有显著性差异(P<0.05);A、B、C三组4周与8周时比较,在降低血TC、TG、LDL-C及升高HDL-C水平上无显著性差异(P>0.05)。三组总的不良反应发生率无显著性差异(P>0.05)。