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目的:探讨难治性肾病综合征患儿口服五酯胶囊后对他克莫司全血血药浓度的影响。 方法:选取在2012-2014年间就诊于新疆医科大学第一附属医院小儿科且诊断为初发型激素依赖、耐药和频复发型肾病综合征患儿，并在口服他克莫司1周后血药浓度低于5μg/ml的患儿共26例，随机分为Ⅰ组和Ⅱ组进行二阶段的交叉设计试验。 结果:在辅助添加五酯胶囊后患儿血液中他克莫司血药浓度均高于未服用药物者，差异有统计学意义（P＜0.01）。口服五酯胶囊后患儿24h尿蛋白定量水平获得明显下降，差异有统计学意义(P＜0.01)，同时血浆白蛋白水平得到有效提升(P＜0.01)。治疗过程中个体因素、阶段因素和试验处理因素对患儿ALT、AST、BUN、Scr的正常与否无必然联系，(P＞0.05)，提示个体、阶段和处理因素不是ALT、AST、BUN、Scr是否存在异常的影响因素。治疗过程中患儿未见有难以控制和持续时间较长的高血压、高血糖症状和呼吸道、消化道、泌尿道感染症状。 结论:五酯胶囊可有效提升难治性肾病综合征患儿全血中他克莫司的血药浓度，可有效降低尿蛋白和提升血浆白蛋白水平，且对肝脏功能和肾脏功能无明显不良影响。