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研究背景和目的作为世界上最常见的恶性肿瘤之一,结直肠癌(Colorectal Cancer,CRC)发生的途径主要包括两种:1.传统的腺瘤-癌途径(也称为染色体不稳定序列),占70-90%;2.锯齿状息肉途径占10-20%。由息肉最终发展至CRC大概需要10-15年的时间,因此,对结直肠病变进行早期筛查是降低CRC发病率和死亡率的有效措施。结肠镜检查被认为是结直肠病变检出和治疗的金标准。结肠镜检查的优点是,它可以直观地观察肠黏膜病变,必要时取活检做病理检查,除此之外,癌前病变和早期癌症可以在发现的同时被切除,实现了“一站式筛查”。多项研究表明结肠镜筛查或结肠镜下息肉切除术可将CRC的死亡率降低50%-60%。但是,结肠镜检查的有效性取决于肠道准备的质量,肠道准备失败则会降低腺瘤检出率(Adenoma Detection Rate,ADR)和盲肠插管率、延长检查时间以及由于取消结肠镜检查和缩短两次结肠镜检查之间的时间间隔而增加医疗成本,从而降低结肠镜检查的质量。尽管肠道准备如此重要,但是目前结肠镜检查前肠道准备的失败率仍高达18%-35%。研究表明影响肠道准备质量的危险因素包括高龄、肥胖、慢性便秘、糖尿病、腹部或盆腔手术史等,上述危险因素越多,则肠道准备失败的风险越高。虽然强化的肠道准备方案可以显著提高肠道准备的质量,但同时其更容易引起恶心、呕吐、头晕、腹痛等不良反应,从而降低患者的耐受性和依从性。因此,基于肠道准备失败的危险因素对患者进行风险分层,并给予患者个体化肠道准备方案,是在不增加不良反应的前提下提高肠道准备质量的关键。到目前为止,国外学者已经制定了三个模型来预测肠道准备失败的危险因素,但是这些模型尚存在一些局限性,此外,这些模型所包含的肠道准备失败危险因素并不一致。这说明对于不同人群,肠道准备失败的危险因素不完全一致。因此,为了探究中国人群的肠道准备失败危险因素,我们的研究团队在2017年制定了一个针对中国人群的肠道准备失败风险预测模型,该模型的有效性尚未经过临床验证。因此,本研究旨在通过一项随机对照试验,评估该模型个体化指导结肠镜检查前肠道准备的有效性,以更好地指导中国人群的个体化肠道准备,最终从整体上提高患者的肠道准备质量。材料与方法纳入18-75岁接受筛查、复查或诊断性结肠镜检查的门诊或住院患者,排除符合排除标准的患者。结肠镜预约时记录基本的人口统计学数据和预测模型中的预测因子。根据预测模型的截断值≥3分将患者分为高风险和低风险。所有入选患者通过打开不透明信封的方式随机分配到个体化组和对照组。在个体化组中,对于肠道准备失败的高风险患者给予4L PEG强化方案,低风险患者给予2L PEG常规方案。对照组中的所有患者均给予2L PEG常规方案。结肠镜检查前记录每位患者服用泻药的剂量、不良反应、不适度评分以及是否愿意重复肠道准备。结肠镜检查由经验丰富的结肠镜医师(每年超过1000次结肠镜检查)进行。结肠镜检查中记录肠道准备质量、盲肠插管时间、退镜时间、息肉的存在、数量、大小等。所有检出的息肉均经内镜切除或活检。本研究的主要终点是患者的肠道准备质量,由波士顿肠道准备评分量表(Boston Bowel Preparation Scale,BBPS)进行评估。次要终点包括:盲肠插管时间、退镜时间、PDR、ADR、病人的依从性、耐受性和可接受性。应用SPSS 25.0中文版进行数据分析。连续变量用平均值±标准差表示,用Student-t检验分析。分类变量用数字和百分比表示,用Pearson卡方检验或Fisher精确检验分析。P<0.05被认为有统计学意义。结果分析共有429名患者被纳入本研究,个体化组214人,对照组215人。两组患者的人口统计学资料均无明显差异(P>0.05)。在ITT分析中,个体化组的肠道准备成功率明显高于对照组(79.91%vs.70.23%,P=0.021),亚组分析显示,高风险患者在个体化组的肠道准备成功率明显高于对照组(78.69%vs.48.39%,P<0.001),而低风险患者的肠道准备成功率在两组之间无明显差异(80.39%vs.79.08%,P=0.776)。个体化组的ADR明显高于对照组(33.18%vs.21.86%,P=0.009),亚组分析显示,高风险患者在个体化组的ADR明显高于对照组(44.26%vs.19.35%,P=0.003),而低风险患者的ADR在两组之间无明显差异(28.76%vs.22.88%,P=0.240)。在PP分析中,个体化组的肠道准备成功率明显高于对照组(84.65%vs.75.50%,P=0.022),亚组分析显示,高风险患者在个体化组的肠道准备成功率明显高于对照组(84.21%vs.53.57%,P<0.001),而低风险患者的肠道准备成功率在两组之间无明显差异(84.83%vs.84.03%,P=0.851)。个体化组的ADR明显高于对照组(35.15%vs.23.50%,P=0.010),亚组分析显示,高风险患者在个体化组的ADR明显高于对照组(47.37%vs.21.43%,P=0.004),而低风险患者的ADR在两组之间无明显差异(30.34%vs.24.31%,P=0.249)。BBPS评分在两组之间同样有显著的统计学差异(6.64±1.28 vs.6.32±1.41,P=0.016)。而退镜时间(6.98±2.00 vs.6.80±1.96,P=0.361)和盲肠插管时间(9.22±5.38 vs.8.82±4.81,P=0.434)在两组之间无明显差异。患者的依从性、耐受性和可接受性在两组之间均无统计学差异(P>0.05)。结论在中国人群肠道准备失败风险预测模型指导下的个体化肠道准备,显著提高了肠道准备质量、PDR和ADR,而不影响患者依从性、耐受性和可接受性。该模型可使临床工作者简便有效地对患者的肠道准备失败风险进行预测,对于临床上指导中国人群进行肠道准备和提高整体的肠道准备质量有重要意义。