补肾扶正胶囊为现代中药复方制剂,源于临床验方,由西洋参、冬虫夏草、三七等多味传统中药组成,具有补肾健脾、益气扶正功效。主要用于慢性肾脏病变及各种疾病引起的脾肾气虚之症,提高免疫功能,预防早衰,促进人体各项功能的恢复。本文通过对补肾扶正胶囊的工艺学研究,拟为肾气虚患者提供一种安全、有效的中药胶囊制剂。依据《中国药典》2010年版一部标准对组方中各味中药的性状进行鉴定,各味中药均符合药典标准要求,保证各味中药的真实和质量,为制剂研究提供了科学基础。西洋参、三七等药材振动磨粉碎工艺为：以7号筛过筛率为考察指标,正交试验确定最佳粉碎工艺条件为粗粉粒度通过2号筛,加入粉量为500g,振动时间为60min。以绞股蓝醇溶性浸出物、总黄酮含量和总皂苷含量作为综合评价考察指标,绞股蓝的醇提取工艺条件为提取温度90℃,乙醇浓度60%,料液比1：50和提取时间60min。以浸膏得率和浸膏总黄酮含量为评分指标,覆盆子、菟丝子和绞股蓝醇提渣水提工艺为料液比10：1,煎煮3次,煎煮时间60min。制剂成型工艺为：一次剂量/糊精/硬脂酸镁=1/5g/0.5g,干燥温度60℃,环境相对湿度<58%。运用高效液相色谱法、TLC法建立了以人参皂苷Rb1、人参皂苷Re、人参皂苷Rgl、三七皂苷R1含量为主要成分组的制剂质量标准,实验证明该控制方法简单,专属性高,重现性好,可有效控制产品质量。初步稳定性试验结果表明,本制剂各项考察项目均符合规定,质量稳定,有效期暂定为2年。本研究以中医药理论为指导,采用现代技术实验手段,为补肾扶正胶囊中药制剂提供了质量评价方法和标准,为制剂的规模化生产提供科学依据。