血管性痴呆(vasculardementia，VD)是由各种脑血管病所导致的痴呆综合征，即继发于脑血管病变，以记忆、认知功能缺损为主，或伴有语言、视空间技能、情感及人格障碍的获得性智能的持续性损害。VD的临床表现形式多样，常与脑血管病损部位、病损面积大小及病损次数有关，主要包括：构成痴呆的智能障碍和精神症状以及血管病脑损害的局灶症状体征。但VD最常见的症状为记忆力、计算力、定向力等智能的降低，尤其是近期记忆遗忘，真正的精神症状相对较少。随着年龄的增长，VD的发病率呈指数上升，预防和治疗VD已成为全社会的研究热点之一。 血管性痴呆属于中医学“呆病”范畴。在古代文献中解释为呆者，痴也，癫也，不慧也，不明事理之谓也。中医认为，血管性痴呆是一种虚实夹杂的病证，以虚为本，以实为标，虚实并见。其基本病机为肾精亏虚、痰瘀互阻脑窍。中医学家在与疾病斗争中创立了一系列行之有效的方剂。 目的：复智胶囊是根据马云枝教授治疗VD的经验方研制而成，临床疗效显著，本研究旨在进一步明确复智胶囊治疗血管性痴呆的疗效及作用机制。方法：根据随机单盲对照的研究方法，采用WHO公布的美国精神神经病学会血管性痴呆的诊断标准(DSM-Ⅳ)进行病例筛选，结合国际公认的智力测定量表(简易智能状态检查MMSE)、日常生活能力量表(BBS)及中医辨证标准进行分级评定，经患者同意符合纳入标准者，列入研究对象计60例，随机分为治疗组和对照组各30例；治疗组口服复智胶囊每次4粒，每日3次；对照组口服脑复康片每次2片，每日3次；连续用药12周，每月随访1次。用药前及用药后每月记录一次认知功能及行为能力、中医症状及舌、脉象；疗前、疗后记录面色、唇色、体型、病理征及进行安全性指标观测。对治疗组和对照组各项指标进行疗效观察，统计分析，突出MMSE、BBS及中医证候的观察。 结果：60例患者中有60例按方案完成临床试验(治疗组30例、对照组30例)，无脱落或剔除病例。 MMSE、BBS疗效：治疗前后组内比较，两组MMSE，Blessed评分均有显著差异(P＜0.05)。两组组间比较，治疗前MMSE，Blessed评分均无显著差异(P＞0.05)；治疗后Blessed评分有显著差异(P＜0.05)，MMSE评分无显著差异(P＞0.05)。提示治疗组与对照组用药均可显著改善痴呆患者智能低下及日常生活能力下降情况，且在改善日常生活能力下降方面，治疗组优于对照组。 总疗效及中医证候疗效：两组治疗前后总体疗效比较，治疗组的显效率56.7％，总有效率80％；对照组的显效率43.3％，总有效率70.0％，差异无统计学意义。中医症候疗效分析，治疗组的显效率33.3％，总有效率80％；对照组的显效率10.0％，总有效率56.7％。两组疗效经统计学分析，差异有意义，治疗组疗效优于对照组。两组均对主要症状如智能减退、腰膝酸软、尿频、便干便难、嗜卧怠动、视物模糊等具有显著疗效(P＞0.05)。 结论：肾虚痰瘀阻络为血管性痴呆的主要病机，复智胶囊治疗VD疗效确切，值得推广。