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背景：近几年,颈动脉粥样硬化斑块作为动脉粥样硬化的“窗口”,其诊断和治疗成为国内外的研究热点,在治疗上,由于手术和目前西药的使用局限性,加之中医药中活血化瘀中药多年临床应用的良好效果,使得以益气活血为组方原则,经过基础和临床研究可以改善血脂、血小板聚集率、C反应蛋白等指标的通冠胶囊作为颈动脉粥样硬化斑块的有效干预药物。目的：通过严格的随机双盲对照试验观察通冠胶囊对颈动脉粥样硬化斑块的作用,并探讨其对动脉粥样硬化的临床疗效和相关作用机理,使其能更好地发挥对心脑血管疾病患者的保护作用,并为通冠胶囊的新药开发临床前研究做铺垫。方法：本研究采取随机对照的研究方法,以广东省中医院心脏中心和ICU的门诊及住院确诊为颈动脉斑块的患者为研究对象,随机分成对照组和治疗组两组,对照组给予常规的西药治疗和安慰剂,治疗组给予常规西药治疗和通冠胶囊,在服药前和服药后(一疗程为90天)后进行治疗前后颈动脉超声指标和C反应蛋白(C-Reactive protein)、血脂(Blood Lipids)、血小板聚集率(Platelet aggregation rate, PAR)、肝肾功能等实验室指标对比,以观察通冠胶囊对颈动脉粥样硬化斑块的影响和其对颈动脉斑块这一特殊人群治疗的安全性。结果：1颈动脉斑块大小和内膜中膜厚度变化实验结果显示在颈动脉斑块的大小分级和在斑块总大小(Total plaque area, TPA)上,对照组和治疗组在治疗前后没有明显差异(P>0.05),而在平均内膜中膜厚度上,对照组前后没有统计学差异(P>0.05),而治疗组前后有统计学意义的差异(P<0.05),治疗后比治疗前下降了约10.01%。2.血脂的变化实验结果显示对照组干预前后TG、TC数值无统计学差异(P>0.05),而治疗组前后TC数值具有统计学意义(P<0.05),治疗后相比治疗前下降约10.75%,治疗前后TG数值没有统计学意义(P>0.05)。3.C-反应蛋白的变化实验结果显示对照组干预前后C反应蛋白数值无统计学差异(P>0.05),而治疗组的C反应蛋白具有统计学意义(P<0.05),治疗后相比治疗前下降约7.48%。4.血小板聚集率的变化实验结果显示对照组治疗前后平均血小板聚集率数值无统计学差异(P>0.05)而治疗组前后的平均血小板聚集率具有统计学意义(P<0.05),治疗后相比治疗前下降约10.25%。5.肝肾功能的变化实验结果提示对照组和治疗组治疗前后谷丙转氨酶(alanine aminotransferse, ALT)、谷草转氨酶(aspartate aminotransferase, AST),血肌酐(Creatinine, Cr),尿素氮(Blood urea nitrogen, BUN)数值无统计学差异(P>0.05)。结论：本实验研究通过随机对照双盲实验,结果显示通冠胶囊可以有效降低颈动脉粥样硬化斑块患者的血脂水平、C反应蛋白、血小板聚集率,并显示出通冠胶囊可以降低颈动脉平均内膜中膜厚度,差异具有统计学意义,在斑块大小分级、斑块面积总大小上两者无统计学差异,此结果进一步提示通冠胶囊可以有效降低血脂水平,减轻血管的炎症,抑制血小板活化,从而得到减少血栓形成、延缓动脉粥样硬化发展的过程、减少远期的心脑血管事件发生的可能性,同时具有较好的药物安全性。至于在斑块分级和斑块总面积大小上未见明显差异,考虑主要与通冠胶囊干预时间较短和干预力度等方面相关,需要进一步更长时间的干预和实验研究论证。